- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02040389
Directives visuelles et tutorat en chirurgie urologique pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre d'opérations en urologie pédiatrique réalisées sur la base d'une chirurgie d'un jour a considérablement augmenté au cours des dernières années. Le raccourcissement de l'hospitalisation vise à accroître l'efficacité du système de santé, mais en même temps impose une charge supplémentaire concernant les soins postopératoires aux parents des enfants opérés. Les parents n'ont souvent aucune ou peu d'expérience en matière de formation médicale de base. Le manque de tutorat approprié en termes de complications possibles, la période postopératoire normale peut causer une anxiété inutile aux patients et aux parents, des visites aux urgences ou des appels au personnel médical et, dans certains cas, retarder les soins médicaux qui peuvent entraîner des complications majeures liées à la chirurgie. Les directives visuelles et le tutorat des patients lors de la chirurgie peuvent éviter ces effets indésirables de la sortie précoce de l'hôpital
Patients et méthodes:
Les investigateurs proposent une étude prospective de 3 groupes de patients qui subissent le plus souvent une chirurgie urologique Groupe 1 chirurgie pénienne, Groupe 2 chirurgie inguinale. La chirurgie rénale du groupe 3 a nécessité un congé ou un drainage du tube de néphrostomie. Chaque groupe sera divisé en deux sous-groupes (20 patients chacun) avec et sans tutorat visuel avant la chirurgie. Le tutorat visuel comprendra des images photographiques reflétant différentes étapes de la période de convalescence après la chirurgie. Les parents seront invités à répondre à un questionnaire concernant le niveau d'anxiété avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, une semaine et 3 à 6 mois après la chirurgie. Le nombre d'appels des parents au personnel de l'hôpital, d'urgence ou de visite à la clinique externe sera enregistré et comparé entre les deux groupes. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Graph Pad Prism version 5.00 pour Windows (logiciel Graph Pad, San Diego, Californie, chi carré et test de Fisher), en considérant une valeur p <0,05 comme significative).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem,, Israël
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants ayant des indications pour une chirurgie pénienne, inguinale ou rénale
Critère d'exclusion:
- procédure urologique antérieure (cas récurrents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: livre d'images + enseignement standard
bras avec des enfants subissant des procédures urologiques et leurs parents recevront une éducation préopératoire standard + un livre d'images avec des images de plaies chirurgicales à différents stades de cicatrisation
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Bras avec montrant et expliquant aux parents la vue typique du site de chirurgie/plaie périopératoire par l'équipe de l'étude
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Comparateur actif: Formation préopératoire standard
Bras avec des enfants subissant des procédures urologiques et leurs parents ne recevront qu'une éducation préopératoire standard
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Bras avec une explication verbale standard pour les parents sur la vue périopératoire du site/de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété des parents
Délai: Trente minutes avant l'opération
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Les paramètres suivants seront comparés entre deux groupes : niveau d'anxiété des parents par questionnaire, nombre d'appels des parents au personnel hospitalier et visites non planifiées aux urgences/clinique externe
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Trente minutes avant l'opération
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Niveau d'anxiété des parents
Délai: Quinze minutes après l'opération
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Mesure de l'anxiété des parents en salle de réveil après une opération
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Quinze minutes après l'opération
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Niveau d'anxiété des parents
Délai: Semaine après la chirurgie
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Mesure de l'anxiété des parents une semaine après la chirurgie
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Semaine après la chirurgie
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Niveau d'anxiété des parents
Délai: Trois semaines après l'opération
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Mesure de l'anxiété des parents 3 à 6 semaines après la chirurgie
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Trois semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'appels/visites non planifiés des parents
Délai: Pendant une semaine avant la chirurgie
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Nous noterons en deux groupes tous les appels/visites non planifiés avant la chirurgie
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Pendant une semaine avant la chirurgie
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Nombre d'appels/visites non planifiés des parents
Délai: Pendant 48 heures après la chirurgie
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Nous noterons en deux groupes tous les appels/visites non planifiés dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Pendant 48 heures après la chirurgie
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Nombre d'appels/visites non planifiés des parents
Délai: 0ne semaine après la chirurgie
|
Nous noterons en deux groupes tous les appels/visites non planifiés une semaine après la chirurgie
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0ne semaine après la chirurgie
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Nombre d'appels/visites non planifiés des parents
Délai: Pendant 3 à 6 semaines après la chirurgie
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Nous noterons dans deux groupes de patients tous les appels/visites non planifiés 3 à 6 semaines après la chirurgie
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Pendant 3 à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92/13
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