- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02040389
Visuella riktlinjer och handledning i pediatrisk urologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet operationer inom pediatrisk urologi som utförs på basis av endagskirurgi har ökat enormt under de senaste åren. Förkortningen av sjukhusinläggningen syftar till att öka effektiviteten i hälso- och sjukvården, men lägger samtidigt en extra belastning på den postoperativa vården på föräldrarna till de opererade barnen. Föräldrarna har ofta ingen eller liten erfarenhet av den grundläggande medicinska utbildningen. Bristen på rätt handledning när det gäller möjliga komplikationer, normal postoperativ period kan orsaka onödiga patienter och föräldrar oro, besök på akuten eller samtal till medicinska saker, och i vissa fall försena medicinsk behandling vilket kan orsaka stora operationsrelaterade komplikationer. Visuella riktlinjer och handledning av patienterna vid operation kan undvika dessa oönskade effekter av den tidiga sjukhusutskrivningen
Patienter och metoder:
Utredarna föreslår en prospektiv studie av 3 grupper av patienter som genomgår den vanligaste urologiska operationen. Grupp 1 peniskirurgi, grupp 2 inguinal operation. Grupp 3 njuroperation krävde att nefrostomiröret lämnades eller dränerats. Varje grupp kommer att delas in i två undergrupper (20 patienter vardera) med och utan visuell handledning före operationen. Visuell handledning kommer att innehålla fotografibilder som återspeglar olika stadier av konvalescentperioden efter operationen. Föräldrarna kommer att bli ombedda att svara på enkät angående graden av ångest före operation, direkt efter operation, vecka och 3-6 månader efter operation. Antalet föräldrars samtal till sjukhuspersonalen, akut- eller poliklinikbesök kommer att registreras och jämföras mellan två grupper. Den statistiska analysen kommer att utföras med Graph Pad Prism version 5.00 för Windows (Graph Pad-programvaran, San Diego, Kalifornien, chi square och Fisher-testet), med tanke på p-värdet på <0,05 som signifikant).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med indikationer för penis-, inguinal- eller njurkirurgi
Exklusions kriterier:
- tidigare urologiskt ingrepp (återkommande fall)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bilderbok + standardutbildning
arm med barn som genomgår urologiska ingrepp och deras föräldrar kommer att få standard preoperativ utbildning + bilderbok med bilder av operationssår i olika stadier av läkning
|
Arm med att visa och förklara för föräldrar om perioperativ typisk operationsplats/sårvy av studieteamet
|
|
Aktiv komparator: Standard preoperativ utbildning
Arm med barn som genomgår urologiska ingrepp och deras föräldrar kommer att få endast standard preoperativ utbildning
|
Arm med standard, muntlig förklaring för föräldrar om perioperativ plats/sårvy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av föräldrars ångest
Tidsram: Trettio minuter före operationen
|
Följande parametrar kommer att jämföras mellan två grupper: graden av föräldrars ångest genom frågeformulär, antal föräldrars samtal till sjukhuspersonalen och icke-planerade besök på akutmottagning/poliklinik
|
Trettio minuter före operationen
|
|
Nivå av föräldrars ångest
Tidsram: Femton minuter efter operationen
|
Mätning av föräldrars ångest i återhämtningsrummet efter operation
|
Femton minuter efter operationen
|
|
Nivå av föräldrars ångest
Tidsram: Vecka efter operationen
|
Mätning av föräldrars ångest en vecka efter operationen
|
Vecka efter operationen
|
|
Nivå av föräldrars ångest
Tidsram: Tre veckor efter operationen
|
Mätning av föräldrars ångest 3-6 veckor efter operationen
|
Tre veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal föräldrar oplanerade samtal/besök
Tidsram: Under en vecka före operationen
|
Vi kommer att notera i två grupper alla oplanerade samtal/besök innan operation
|
Under en vecka före operationen
|
|
Antal föräldrar oplanerade samtal/besök
Tidsram: Under 48 timmar efter operationen
|
Vi kommer att notera i två grupper alla oplanerade samtal/besök under 48 timmar efter operationen
|
Under 48 timmar efter operationen
|
|
Antal föräldrar oplanerade samtal/besök
Tidsram: 0 en vecka efter operationen
|
Vi kommer att notera i två grupper alla oplanerade samtal/besök en vecka efter operation
|
0 en vecka efter operationen
|
|
Antal föräldrar oplanerade samtal/besök
Tidsram: Under 3-6 veckor efter operationen
|
Vi kommer att notera i två grupper av patienter alla icke-planerade samtal/besök 3-6 veckor efter operationen
|
Under 3-6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 92/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .