- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02040389
Visuelle retningslinjer og vejledning i pædiatrisk urologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af operationer i pædiatrisk urologi udført på basis af endagskirurgi er steget voldsomt over de seneste år. Afkortningen af hospitalsindlæggelsen har til formål at øge effektiviteten af sundhedssystemet, men lægger samtidig en yderligere belastning af den postoperative pleje på forældrene til de opererede børn. Forældrene har ofte ingen eller kun ringe erfaring med den medicinske grunduddannelse. Manglen på den rette vejledning i form af mulige komplikationer, normal postoperativ periode kan forårsage unødvendige patienter og forældre angst, besøg på skadestuen eller opkald til lægen, og i nogle tilfælde forsinke lægehjælp, hvilket kan forårsage større operationsrelaterede komplikationer. Visuelle retningslinjer og vejledning af patienterne ved operation kan undgå disse uønskede virkninger af den tidlige hospitalsudskrivning
Patienter og metoder:
Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse af 3 grupper af patienter, som gennemgår den oftest urologiske kirurgi. Gruppe 1 peniskirurgi, gruppe 2 lyskekirurgi. Gruppe 3 nyrekirurgi krævede, at nefrostomirøret forlades eller drænes. Hver gruppe vil blive opdelt i to undergrupper (20 patienter hver) med og uden visuel vejledning forud for operationen. Visuel vejledning vil omfatte fotobilleder, der afspejler forskellige stadier af rekonvalescensperioden efter operationen. Forældrene vil blive bedt om at svare på spørgeskema vedrørende niveauet af angst før operation, umiddelbart efter operation, uge og 3-6 måneder efter operation. Antallet af forældreopkald til sygehuspersonalet, akut- eller ambulatoriebesøg vil blive registreret og sammenlignet mellem to grupper. Den statistiske analyse udføres ved at bruge Graph Pad Prism version 5.00 til Windows (Graph Pad software, San Diego, Californien, chi square og Fisher test), idet p-værdien på <0,05 betragtes som signifikant).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med indikationer for penis-, lyske- eller nyrekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- forudgående urologisk procedure (tilbagevendende tilfælde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: billedbog + standarduddannelse
arm med børn, der gennemgår urologiske procedurer, og deres forældre vil modtage standard præoperativ undervisning + billedbog med billeder af operationssår i forskellige stadier af heling
|
Arm med at vise og forklare forældre om perioperativt typisk operationssted/sårvisning af undersøgelsens team
|
|
Aktiv komparator: Standard præoperativ uddannelse
Arm med børn, der gennemgår urologiske procedurer, og deres forældre vil kun modtage standard præoperativ undervisning
|
Arm med standard, mundtlig forklaring til forældre om perioperativt sted/sårsyn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af forældres angst
Tidsramme: Tredive minutter før operationen
|
Følgende parametre vil blive sammenlignet mellem to grupper: niveau af forældreangst ved spørgeskema, antal forældreopkald til sygehuspersonalet og ikke-planlagte besøg på akutmodtagelse/ambulatorium
|
Tredive minutter før operationen
|
|
Niveau af forældres angst
Tidsramme: Femten minutter efter operationen
|
Måling af forældres angst på opvågningsstue efter operation
|
Femten minutter efter operationen
|
|
Niveau af forældres angst
Tidsramme: Uge efter operationen
|
Måling af forældres angst en uge efter operationen
|
Uge efter operationen
|
|
Niveau af forældres angst
Tidsramme: Tre uger efter operationen
|
Måling af forældres angst 3-6 uger efter operationen
|
Tre uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forældre ikke-planlagte opkald/besøg
Tidsramme: I løbet af en uge før operationen
|
Vi noterer i to grupper alle ikke-planlagte opkald/besøg før operation
|
I løbet af en uge før operationen
|
|
Antal forældre ikke-planlagte opkald/besøg
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter operationen
|
Vi noterer i to grupper alle ikke-planlagte opkald/besøg i løbet af 48 timer efter operationen
|
I løbet af 48 timer efter operationen
|
|
Antal forældre ikke-planlagte opkald/besøg
Tidsramme: 0 en uge efter operationen
|
Vi noterer i to grupper alle ikke-planlagte opkald/besøg en uge efter operationen
|
0 en uge efter operationen
|
|
Antal forældre ikke-planlagte opkald/besøg
Tidsramme: I løbet af 3-6 uger efter operationen
|
Vi noterer i to grupper af patienter alle ikke-planlagte opkald/besøg 3-6 uger efter operationen
|
I løbet af 3-6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 92/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedbog
-
Kovacs FoundationAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Ikke rekrutterer endnuGigt | Rygsmerte | SarkopeniDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverAfsluttetUdbrændthedssyndrom | Arbejdsrelateret stresslidelseForenede Stater
-
University of Cape TownParenting for Lifelong Health; Mikhulu Trust; Clowns Without Borders South... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu