- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02040389
Linee Guida Visive e Tutoraggio in Chirurgia Urologica Pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di interventi in urologia pediatrica eseguiti sulla base di un day surgery è aumentato enormemente negli ultimi anni. L'accorciamento del ricovero ospedaliero intende aumentare l'efficacia del sistema sanitario, ma allo stesso tempo pone un ulteriore aggravio per quanto riguarda l'assistenza postoperatoria sui genitori dei bambini operati. I genitori spesso non hanno o hanno poca esperienza per quanto riguarda l'educazione medica di base. La mancanza di un tutoraggio adeguato in termini di possibili complicanze, il normale periodo postoperatorio può causare ansia inutile ai pazienti e ai genitori, visite al pronto soccorso o chiamate al personale medico e, in alcuni casi, ritardare l'attenzione medica che può causare gravi complicazioni correlate all'intervento chirurgico. Le linee guida visive e il tutoraggio dei pazienti durante l'intervento chirurgico possono evitare questi effetti indesiderati della dimissione precoce dall'ospedale
Pazienti e metodi:
I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico di 3 gruppi di pazienti sottoposti alla chirurgia urologica più frequente Gruppo 1 chirurgia del pene, Gruppo 2 chirurgia inguinale. La chirurgia renale del gruppo 3 ha richiesto il congedo o il drenaggio del tubo nefrostomico. Ogni gruppo sarà diviso in due sottogruppi (20 pazienti ciascuno) con e senza tutoraggio visivo prima dell'intervento chirurgico. Il tutoraggio visivo includerà le immagini fotografiche che riflettono le diverse fasi del periodo di convalescenza dopo l'intervento chirurgico. Ai genitori verrà chiesto di rispondere a un questionario riguardante il livello di ansia prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, settimana e 3-6 mesi dopo l'intervento. Il numero di chiamate dei genitori al personale ospedaliero, al pronto soccorso o alle visite ambulatoriali verrà registrato e confrontato tra due gruppi. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Graph Pad Prism versione 5.00 per Windows, (software Graph Pad, San Diego, California, chi quadrato e test di Fisher), considerando il valore p <0,05 come significativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem,, Israele
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con indicazioni per chirurgia peniena, inguinale o renale
Criteri di esclusione:
- precedente procedura urologica (casi ricorrenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: libro illustrato + istruzione standard
braccio con bambini sottoposti a procedure urologiche e i loro genitori riceveranno un'istruzione preoperatoria standard + libro illustrato con immagini della ferita chirurgica in diverse fasi di guarigione
|
Braccio con la presentazione e la spiegazione ai genitori del tipico sito chirurgico perioperatorio/vista della ferita da parte del team dello studio
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Comparatore attivo: Educazione preoperatoria standard
Braccio con bambini sottoposti a procedure urologiche e i loro genitori riceveranno solo un'istruzione preoperatoria standard
|
Braccio con spiegazione verbale standard per i genitori sul sito perioperatorio/vista della ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Trenta minuti prima dell'intervento
|
I seguenti parametri saranno confrontati tra due gruppi: livello di ansia dei genitori per questionario, numero di chiamate dei genitori al personale ospedaliero e visite non programmate al pronto soccorso/ambulatorio
|
Trenta minuti prima dell'intervento
|
|
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo l'intervento
|
Misurazione dell'ansia dei genitori nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico
|
Quindici minuti dopo l'intervento
|
|
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Settimana dopo l'intervento
|
Misurazione dell'ansia dei genitori una settimana dopo l'intervento chirurgico
|
Settimana dopo l'intervento
|
|
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
|
Misurazione dell'ansia dei genitori 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Tre settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: Durante una settimana prima dell'intervento
|
Annoteremo in due gruppi tutte le chiamate/visite non pianificate prima dell'intervento chirurgico
|
Durante una settimana prima dell'intervento
|
|
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Annoteremo in due gruppi tutte le chiamate/visite non programmate nelle 48 ore successive all'intervento
|
Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: 0 una settimana dopo l'intervento
|
Annoteremo in due gruppi tutte le chiamate/visite non programmate una settimana dopo l'intervento
|
0 una settimana dopo l'intervento
|
|
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: Durante 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Annoteremo in due gruppi di pazienti tutte le chiamate/visite non pianificate 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Durante 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92/13
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