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Linee Guida Visive e Tutoraggio in Chirurgia Urologica Pediatrica

26 ottobre 2016 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
Lo scopo di questo studio è verificare l'impatto delle linee guida visive (libro illustrato) e tutoraggio in chirurgia urologica pediatrica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di interventi in urologia pediatrica eseguiti sulla base di un day surgery è aumentato enormemente negli ultimi anni. L'accorciamento del ricovero ospedaliero intende aumentare l'efficacia del sistema sanitario, ma allo stesso tempo pone un ulteriore aggravio per quanto riguarda l'assistenza postoperatoria sui genitori dei bambini operati. I genitori spesso non hanno o hanno poca esperienza per quanto riguarda l'educazione medica di base. La mancanza di un tutoraggio adeguato in termini di possibili complicanze, il normale periodo postoperatorio può causare ansia inutile ai pazienti e ai genitori, visite al pronto soccorso o chiamate al personale medico e, in alcuni casi, ritardare l'attenzione medica che può causare gravi complicazioni correlate all'intervento chirurgico. Le linee guida visive e il tutoraggio dei pazienti durante l'intervento chirurgico possono evitare questi effetti indesiderati della dimissione precoce dall'ospedale

Pazienti e metodi:

I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico di 3 gruppi di pazienti sottoposti alla chirurgia urologica più frequente Gruppo 1 chirurgia del pene, Gruppo 2 chirurgia inguinale. La chirurgia renale del gruppo 3 ha richiesto il congedo o il drenaggio del tubo nefrostomico. Ogni gruppo sarà diviso in due sottogruppi (20 pazienti ciascuno) con e senza tutoraggio visivo prima dell'intervento chirurgico. Il tutoraggio visivo includerà le immagini fotografiche che riflettono le diverse fasi del periodo di convalescenza dopo l'intervento chirurgico. Ai genitori verrà chiesto di rispondere a un questionario riguardante il livello di ansia prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, settimana e 3-6 mesi dopo l'intervento. Il numero di chiamate dei genitori al personale ospedaliero, al pronto soccorso o alle visite ambulatoriali verrà registrato e confrontato tra due gruppi. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Graph Pad Prism versione 5.00 per Windows, (software Graph Pad, San Diego, California, chi quadrato e test di Fisher), considerando il valore p <0,05 come significativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem,, Israele
        • The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con indicazioni per chirurgia peniena, inguinale o renale

Criteri di esclusione:

  • precedente procedura urologica (casi ricorrenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: libro illustrato + istruzione standard
braccio con bambini sottoposti a procedure urologiche e i loro genitori riceveranno un'istruzione preoperatoria standard + libro illustrato con immagini della ferita chirurgica in diverse fasi di guarigione
Braccio con la presentazione e la spiegazione ai genitori del tipico sito chirurgico perioperatorio/vista della ferita da parte del team dello studio
Comparatore attivo: Educazione preoperatoria standard
Braccio con bambini sottoposti a procedure urologiche e i loro genitori riceveranno solo un'istruzione preoperatoria standard
Braccio con spiegazione verbale standard per i genitori sul sito perioperatorio/vista della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Trenta minuti prima dell'intervento
I seguenti parametri saranno confrontati tra due gruppi: livello di ansia dei genitori per questionario, numero di chiamate dei genitori al personale ospedaliero e visite non programmate al pronto soccorso/ambulatorio
Trenta minuti prima dell'intervento
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo l'intervento
Misurazione dell'ansia dei genitori nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico
Quindici minuti dopo l'intervento
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Settimana dopo l'intervento
Misurazione dell'ansia dei genitori una settimana dopo l'intervento chirurgico
Settimana dopo l'intervento
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'ansia dei genitori 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tre settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: Durante una settimana prima dell'intervento
Annoteremo in due gruppi tutte le chiamate/visite non pianificate prima dell'intervento chirurgico
Durante una settimana prima dell'intervento
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Annoteremo in due gruppi tutte le chiamate/visite non programmate nelle 48 ore successive all'intervento
Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: 0 una settimana dopo l'intervento
Annoteremo in due gruppi tutte le chiamate/visite non programmate una settimana dopo l'intervento
0 una settimana dopo l'intervento
Numero di chiamate/visite non pianificate dei genitori
Lasso di tempo: Durante 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Annoteremo in due gruppi di pazienti tutte le chiamate/visite non pianificate 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durante 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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