- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02040389
Wytyczne wizualne i korepetycje w chirurgii urologicznej dziecięcej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba operacji w urologii dziecięcej wykonywanych na zasadzie chirurgii jednego dnia znacznie wzrosła w ostatnich latach. Skrócenie czasu pobytu w szpitalu ma na celu zwiększenie efektywności systemu ochrony zdrowia, ale jednocześnie nakłada dodatkowe obciążenia w zakresie opieki pooperacyjnej na rodziców operowanych dzieci. Rodzice często nie mają lub mają niewielkie doświadczenie w zakresie podstawowej edukacji medycznej. Brak odpowiedniego instruktażu pod kątem możliwych powikłań, prawidłowego okresu pooperacyjnego może powodować niepotrzebny niepokój pacjentów i rodziców, wizyty na izbie przyjęć lub wezwania personelu medycznego, aw niektórych przypadkach opóźnić pomoc lekarską, co może spowodować poważne komplikacje związane z operacją. Wizualne wytyczne i instruktaż pacjentów po operacji mogą uniknąć tych niepożądanych skutków wczesnego wypisu ze szpitala
Pacjenci i metody:
Badacze proponują prospektywne badanie 3 grup pacjentów poddawanych najczęściej operacjom urologicznym. Grupa 1 operacja prącia, Grupa 2 operacja pachwiny. Chirurgia nerek grupy 3 wymagała pozostawienia rurki nefrostomii lub drenażu. Każda grupa zostanie podzielona na dwie podgrupy (każda po 20 pacjentów) z i bez wizualnej instruktażu przed operacją. Korepetycje wizualne będą obejmowały zdjęcia fotograficzne odzwierciedlające różne etapy okresu rekonwalescencji po operacji. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego poziomu lęku przed operacją, bezpośrednio po operacji, tygodnia i 3-6 miesięcy po operacji. Liczba telefonów rodziców do personelu szpitala, wizyt w przychodni lub przychodni zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Graph Pad Prism w wersji 5.00 dla systemu Windows (oprogramowanie Graph Pad, San Diego, Kalifornia, test chi-kwadrat i Fisher), uznając wartość p <0,05 za istotną).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem,, Izrael
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci ze wskazaniami do operacji prącia, pachwiny lub nerek
Kryteria wyłączenia:
- przebyty zabieg urologiczny (przypadki nawracające)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: książeczka z obrazkami + standardowa edukacja
ramię z dziećmi poddawanymi zabiegom urologicznym oraz ich rodzice otrzymają standardową edukację przedoperacyjną + książeczkę obrazkową ze zdjęciami rany operacyjnej w różnych fazach gojenia
|
Ramię w ramię z pokazaniem i wyjaśnieniem rodzicom typowego okołooperacyjnego widoku miejsca/rany przez zespół badawczy
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja przedoperacyjna
Ramię z dziećmi poddawanymi zabiegom urologicznym, a ich rodzice otrzymają jedynie standardową edukację przedoperacyjną
|
Ręka ze standardowym, werbalnym wyjaśnieniem rodzicom o miejscu okołooperacyjnym/widoku rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Trzydzieści minut przed operacją
|
Pomiędzy dwiema grupami porównane zostaną następujące parametry: poziom lęku rodziców za pomocą kwestionariusza, liczba wezwań rodziców do personelu szpitala oraz nieplanowanych wizyt w izbie przyjęć/przychodni
|
Trzydzieści minut przed operacją
|
Poziom niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Piętnaście minut po zabiegu
|
Pomiar niepokoju rodziców na sali pooperacyjnej
|
Piętnaście minut po zabiegu
|
Poziom niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Pomiar niepokoju rodziców tydzień po operacji
|
Tydzień po zabiegu
|
Poziom niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po operacji
|
Pomiar niepokoju rodziców 3-6 tygodni po operacji
|
Trzy tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nieplanowanych rozmów/wizyt rodziców
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
|
Będziemy odnotowywać w dwóch grupach wszystkie nieplanowane telefony/wizyty przed operacją
|
W ciągu tygodnia przed operacją
|
Liczba nieplanowanych rozmów/wizyt rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Będziemy odnotowywać w dwóch grupach wszystkie nieplanowane telefony/wizyty w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Liczba nieplanowanych rozmów/wizyt rodziców
Ramy czasowe: 0 tydzień po operacji
|
Będziemy odnotowywać w dwóch grupach wszystkie nieplanowane telefony/wizyty tydzień po operacji
|
0 tydzień po operacji
|
Liczba nieplanowanych rozmów/wizyt rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 tygodni po zabiegu
|
W dwóch grupach pacjentów odnotujemy wszystkie nieplanowane telefony/wizyty 3-6 tygodni po operacji
|
W ciągu 3-6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Książka obrazkowa
-
China Medical University HospitalNieznany
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVanguard Strong Start for Kids ProgramZakończony
-
Universidade do PortoZawieszonyObjawy depresyjne | Objawy lękowe | Subiektywne obciążenie opiekunaPortugalia
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Kwong Wah... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Zdrowie mobilne | Po wypisieChiny
-
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.Virtually Better, Inc.ZakończonyZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia psychiczne wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
Kovacs FoundationConsejería de Sanidad, Junta de Castilla y LeónZakończonyBóle krzyżaHiszpania
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjny