- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02040389
Visuelle retningslinjer og veiledning i pediatrisk urologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall operasjoner innen pediatrisk urologi utført på grunnlag av endagskirurgi har økt voldsomt de siste årene. Innkortingen av sykehusinnleggelsen har til hensikt å øke effektiviteten i helsesystemet, men legger samtidig en ekstra belastning på den postoperative omsorgen på foreldrene til de opererte barna. Foreldrene har ofte ingen eller lite erfaring med medisinsk grunnutdanning. Mangelen på riktig veiledning når det gjelder mulige komplikasjoner, normal postoperativ periode kan forårsake unødvendige pasienter og foreldre angst, besøk på legevakten eller oppringninger til medisinske ting, og i noen tilfeller forsinke medisinsk behandling som kan forårsake store operasjonsrelaterte komplikasjoner. Visuelle retningslinjer og veiledning av pasientene ved operasjon kan unngå disse uønskede effektene av tidlig utskrivning fra sykehus
Pasienter og metoder:
Etterforskerne foreslår prospektiv studie av 3 grupper av pasienter som gjennomgår den oftest urologiske kirurgi. Gruppe 1 peniskirurgi, gruppe 2 lyskekirurgi. Gruppe 3 nyrekirurgi krevde permisjon eller drenering av nefrostomirøret. Hver gruppe vil bli delt inn i to undergrupper (20 pasienter hver) med og uten visuell veiledning før operasjonen. Visuell veiledning vil inkludere fotografier som gjenspeiler ulike stadier av rekonvalesensperioden etter operasjonen. Foreldrene vil bli bedt om å svare på spørreskjema angående angstnivå før operasjon, umiddelbart etter operasjon, uke og 3-6 måneder etter operasjon. Antallet foreldreanrop til sykehuspersonalet, akutt- eller poliklinikkbesøk vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper. Den statistiske analysen vil utføres ved å bruke Graph Pad Prism versjon 5.00 for Windows, (Graph Pad-programvare, San Diego, California, chi square og Fisher-test), vurderer p-verdien <0,05 som signifikant).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med indikasjoner for penis-, lyske- eller nyrekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere urologisk prosedyre (tilbakevendende tilfeller)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bildebok + standard utdanning
arm med barn som gjennomgår urologiske prosedyrer og deres foreldre vil motta standard preoperativ opplæring + bildebok med bilder av operasjonssår i ulike stadier av tilheling
|
Arm med å vise og forklare for foreldre om perioperativ typisk operasjonssted/sårvisning av studieteamet
|
|
Aktiv komparator: Standard preoperativ utdanning
Arm med barn som gjennomgår urologiske prosedyrer og deres foreldre vil kun motta standard preoperativ opplæring
|
Arm med standard, verbal forklaring til foreldre om perioperativt sted/sårsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av foreldres angst
Tidsramme: Tretti minutter før operasjonen
|
Følgende parametere vil sammenlignes mellom to grupper: nivå av foreldres angst ved spørreskjema, antall foreldre som ringer til sykehuspersonalet og ikke-planlagte besøk til akuttmottak/poliklinikk
|
Tretti minutter før operasjonen
|
|
Nivå av foreldres angst
Tidsramme: Femten minutter etter operasjonen
|
Måling av foreldres angst på utvinningsrom etter operasjon
|
Femten minutter etter operasjonen
|
|
Nivå av foreldres angst
Tidsramme: Uke etter operasjonen
|
Måling av foreldres angst en uke etter operasjonen
|
Uke etter operasjonen
|
|
Nivå av foreldres angst
Tidsramme: Tre uker etter operasjonen
|
Måling av foreldres angst 3-6 uker etter operasjonen
|
Tre uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall foreldre ikke-planlagte samtaler/besøk
Tidsramme: I løpet av en uke før operasjonen
|
Vi vil notere i to grupper alle ikke-planlagte samtaler/besøk før operasjon
|
I løpet av en uke før operasjonen
|
|
Antall foreldre ikke-planlagte samtaler/besøk
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Vi vil notere i to grupper alle ikke-planlagte samtaler/besøk i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
I løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
Antall foreldre ikke-planlagte samtaler/besøk
Tidsramme: 0 uke etter operasjonen
|
Vi vil notere i to grupper alle ikke-planlagte samtaler/besøk en uke etter operasjon
|
0 uke etter operasjonen
|
|
Antall foreldre ikke-planlagte samtaler/besøk
Tidsramme: I løpet av 3-6 uker etter operasjonen
|
Vi vil notere i to grupper pasienter alle ikke-planlagte samtaler/besøk 3-6 uker etter operasjon
|
I løpet av 3-6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .