Biomarkkereihin integroitu lähestymistapa keuhkosyövän eliminaatioon kohdistettuun terapiaan plus ulkoisen säteen säteilyhoito (BATTLE-XRT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma (mukaan lukien bronkoalveolaariset solut) ja suurisoluinen anaplastinen karsinooma (mukaan lukien jättimäiset ja kirkkaat solukarsinoomat) ja huonosti erilaistunut (ei toisin määritelty, NOS) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; kokonaan resektoidut kasvaimet suljetaan pois. Potilailla tulee olla kasvainkudosta biomarkkeritestausta varten, jos mahdollista. Arkistonäytteitä voidaan käyttää. Potilaat, joilla ei ole kudosta biomarkkeritestausta varten, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. MET-statuksen määrityksen tekee patologi, joka on koulutettu käyttämään SP44-vasta-ainetta Ventana-alustan kanssa ja käyttämään Ventana/Genentech-algoritmia.
2. Potilaat, joilla on T1- tai T2-sairaus ja N2- tai T3N1-2-sairaus (vaihe IIIA), ovat kelvollisia, jos heidän katsotaan olevan käyttökelvottomia. Potilaat, joilla on T4 ja joilla on mikä tahansa N tai mikä tahansa T, jolla on N2- tai N3-sairaus, ovat kelvollisia, jos niitä ei voida leikata. Potilailla voi olla rajoitetun vaiheen M1-sairaus, jossa on enintään 3 metastaattista kohtaa (mukaan lukien yksittäiset aivometsät) vain, jos muita kohtia tullaan hoitamaan lopullisesti, elleivät ne ole enää kliinisesti läsnä induktiokemoterapian seurauksena. Hoito voidaan toimittaa muille kohteille ennen tätä koetta tai sen jälkeen. Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan. Katso Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mitattavissa olevan sairauden määritelmät.
3. Potilaiden tulee olla >/=18-vuotiaita.
4. Potilaat, joilla on Zubrodin suorituskykytila ​​0-2.
5. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: ANC >/= 1500/mm3, verihiutaleet >/= 100.000/mm3 ja hemoglobiini >/= 9 g/dl (ennen verensiirtoja); riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini </= 1,5 mg/dl, SGOT tai SGPT </= 3 x ULN, riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniinitasoksi </= 2,0 mg/dl, alkalinen fosfataasi </= 2,5 x ULN, glukoosi </= 2 x ULN.
6. FEV1 >/= 1000 cc.
7. Potilaat, joilla on transudaattinen, sytologisesti negatiivinen ja ei-verinen keuhkopussin effuusio, ovat kelvollisia, jos säteilyonkologit katsovat, että kasvain voidaan silti sisällyttää kohtuulliseen sädehoitoon. Jos keuhkopussin effuusio voidaan nähdä rintakehän tietokonetomografiassa (CT) mutta ei rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) ja se on liian pieni napautettaviksi, potilas on kelvollinen.
8. Jos potilaalle tehtiin tutkiva torakotomia, heidän on täytynyt toipua toimenpiteestä (</= 1. luokka tai lähtötaso). Tutkiva torakotomia ja hoidon aloitus tulee olla kuukauden sisällä.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin [eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana peräkkäiset kuukaudet]) ja miespuolisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen väline; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan tai veren raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
11. Aiempi induktiokemoterapia on sallittu, samoin kuin aiempi kohdehoito. Myös potilaat, joilla on eteneminen EGFR-kohdistusaineella, ovat sallittuja, mutta ne jakautuvat kahden haaran väliin.
12. Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen keuhkoinfektio, joka ei reagoi tavanomaisiin antibiootteihin
2. Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
3. Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaati >/= 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
4. Merkittävä sydänsairaus, eli hallitsematon verenpainetauti (esim. ei voi alentaa verenpainetta alle systolisen arvon 160 tai diastolisen 100), epästabiili angina pectoris, kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana tai sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä.
5. Potilaat, joilla on > asteen 3 neuropatia.
6. Todisteet henkeä uhkaavasta sairaudesta, jonka seurauksena elinajanodote on alle 3 kuukautta.
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä osallistujalle, alkiolle, sikiölle tai imettävälle lapselle; naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraalista, injektoitavaa tai implantoitavaa hormonaalista ehkäisyä, munanjohtimien sidontaa, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua esteehkäisyä tai vasektomoitua kumppania) koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen tai niille, jotka käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää (menetelmiä, joiden tehoa ei tunneta).
9. Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, mutta sädehoitoa ei saa aloittaa 15 päivän sisällä edellisestä koehoidosta).