A tüdőrák kiküszöbölésére szolgáló célzott terápia biomarkerekkel integrált megközelítése plusz külső sugárterápia (BATTLE-XRT)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált NSCLC, beleértve a laphámsejtes karcinómát, az adenokarcinómát (beleértve a bronchoalveolaris sejtet is), és a nagysejtes anaplasztikus karcinómát (beleértve az óriássejtes és tiszta sejtes karcinómákat) és a rosszul differenciált (másképpen nem meghatározott, NOS) nem-kissejtes tüdőrákot; a teljesen reszekált daganatok kizártak. A betegeknek rendelkezniük kell tumorszövettel a biomarker vizsgálathoz, ha rendelkezésre állnak. Archív minták használhatók. A biomarker vizsgálathoz szövet nélküli betegeket a vizsgáló belátása szerint lehet bevonni. A MET státusz meghatározását olyan patológusnak kell elvégeznie, aki képzett az SP44 antitest Ventana platformmal való használatára és a Ventana/Genentech algoritmus használatára.
2. Azok a betegek, akiknek T1 vagy T2 betegségben szenvednek N2 vagy T3N1-2 betegségben (IIIA stádium), akkor jogosultak rájuk, ha működésképtelennek minősülnek. A T4-ben szenvedő, bármely N-ben vagy bármely N2- vagy N3-betegségben szenvedő T4-es betegek jogosultak, ha nem reszekálhatók. A betegek korlátozott stádiumú M1-es betegségben szenvedhetnek, legfeljebb 3 metasztatikus hellyel (beleértve az egyetlen agymetszetet is), csak akkor, ha a többi helyet határozott szándékkal kell kezelni, kivéve, ha az indukciós kemoterápia következtében már nem jelennek meg klinikailag. A kezelést a többi helyen lehet végezni a vizsgálat előtt vagy után. Mérhető betegség szükséges. Lásd a válasz értékelési kritériumait a szilárd daganatokban (RECIST) a mérhető betegség definícióit.
3. A betegeknek >/=18 évesnek kell lenniük.
4. Zubrod teljesítménystátuszú betegek 0-2.
5. Megfelelő hematológiai funkció meghatározása: ANC >/= 1500/mm3, vérlemezkék >/= 100.000/mm3 és hemoglobin >/= 9 g/dL (transzfúzió előtt); a megfelelő májfunkció meghatározása: összbilirubin </= 1,5 mg/dl, SGOT vagy SGPT </= 3 x ULN, megfelelő vesefunkció szérum kreatininszintként definiálva </= 2,0 mg/dl, alkalikus foszfatáz </= 2,5 x ULN, glükóz </= 2 x ULN.
6. FEV1 >/= 1000 cc.
7. Transzudátumos, citológiailag negatív és nem véres pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha a sugár-onkológusok úgy érzik, hogy a daganat még befogható a sugárterápia ésszerű területébe. Ha pleurális folyadékgyülem látható a mellkasi számítógépes tomográfián (CT), de a mellkasröntgenen (CXR) nem, és túl kicsi ahhoz, hogy megérintse, a beteg jogosult.
8. Ha a betegek exploratív thoracotomián estek át, akkor a beavatkozásból felépültnek kell lennie (</= 1. fokozat vagy kiindulási állapot). A feltáró torakotómiát és a kezelés megkezdését egy hónapon belül kell elvégezni.
9. Fogamzóképes nők (A fogamzóképes korú nő olyan ivarérett nő, akinél nem esett át méheltávolítás, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában [azaz akinek a megelőző 24 évben bármikor volt mensezete egymást követő hónapok]) és a férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlót; petevezeték-lekötést; méhen belüli eszközt; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátlót; vagy vazektomizált partner) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a kezelés befejezése után négy hétig.
10. Fogamzóképes korú nőknél a protokollos kezelés megkezdése előtt 48 órán belül vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni.
11. Az előzetes indukciós kemoterápia megengedett, csakúgy, mint a korábbi célterápia. Az EGFR célzó szerrel progressziót szenvedő betegek is megengedettek, de a két kar között rétegződnek.
12. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív tüdőfertőzés, amely nem reagál a hagyományos antibiotikumokra
2. Intersticiális tüdőbetegség története.
3. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében, amely >/= 3 kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben.
4. Jelentős szívbetegség a kórtörténetben, azaz kontrollálatlan magas vérnyomás (pl. nem tudja csökkenteni a vérnyomást (BP) 160 szisztolés vagy 100 diasztolés alá), instabil angina, kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban vagy gyógyszeres kezelést igénylő szívkamrai aritmiák.
5. 3. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek.
6. Életveszélyes betegség bizonyítéka, amely 3 hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez.
7. terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár a résztvevő, az embrió, a magzat vagy a szoptató csecsemő számára; pozitív terhességi tesztet a beiratkozáskor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
8. Fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlót; petevezeték-lekötést; méhen belüli eszközt; spermicidet tartalmazó barrier fogamzásgátlót; vagy vazektomizált partnert) alkalmazni a vizsgálat során, és a kezelés befejezése után négy hétig, vagy azok, akik tiltott fogamzásgátló módszert alkalmaznak (ismeretlen hatású módszerek).
9. Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban és/vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt (ezeket a betegeket be lehet vonni, de a sugárkezelést nem szabad megkezdeni a korábbi kísérleti terápia után 15 napon belül).