Biomarker-integrovaný přístup k cílené terapii pro eliminaci rakoviny plic plus externí radiační terapie (BATTLE-XRT)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu (včetně bronchoalveolárních buněk) a velkobuněčného anaplastického karcinomu (včetně obrovskobuněčného a jasnobuněčného karcinomu) a málo diferencovaného (jinak nespecifikovaného, ​​NOS) nemalobuněčného karcinomu plic; totálně resekované nádory jsou vyloučeny. Pacienti by měli mít nádorovou tkáň pro testování biomarkerů, pokud je k dispozici. Mohou být použity archivní vzorky. Pacienti bez tkáně pro testování biomarkerů mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího. Stanovení stavu MET by měl provádět patolog, který je vyškolen v používání protilátky SP44 na platformě Ventana a v používání algoritmu Ventana/Genentech.
2. Pacienti s onemocněním T1 nebo T2 s onemocněním N2 nebo T3N1-2 (stadium IIIA) jsou způsobilí, pokud jsou považováni za inoperabilní. Pacienti s T4 s jakýmkoli N nebo jakýmkoli T s onemocněním N2 nebo N3 jsou způsobilí, pokud jsou neresekovatelní. Pacienti mohou mít omezené stadium onemocnění M1 s maximálně 3 metastatickými ložisky (včetně jednotlivých mozkových metastáz), pouze pokud mají být ostatní místa léčena s definitivním záměrem, pokud již nejsou klinicky přítomni sekundárně po indukční chemoterapii. Léčba na jiná místa může být aplikována před nebo po této zkoušce. Je vyžadována měřitelná nemoc. Viz Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) definice měřitelného onemocnění.
3. Pacienti musí být ve věku >/=18 let.
4. Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod 0-2.
5. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: ANC >/= 1 500/mm3, krevní destičky >/= 100 000/mm3 a hemoglobin >/= 9 g/dl (před transfuzí); adekvátní funkce jater definovaná jako: celkový bilirubin </= 1,5 mg/dl, SGOT nebo SGPT </= 3 x ULN, adekvátní funkce ledvin definovaná jako hladina sérového kreatininu </= 2,0 mg/dl, alkalická fosfatáza </= 2,5 x ULN, glukóza </= 2 x ULN.
6. FEV1 s >/= 1000 ccm.
7. Pacienti s pleurálním výpotkem, který je transudát, cytologicky negativní a nekrvavý, jsou vhodní, pokud radiační onkologové cítí, že nádor může být stále zahrnut v rozumné oblasti radioterapie. Pokud je pleurální výpotek vidět na počítačové tomografii hrudníku (CT), ale ne na rentgenu hrudníku (CXR) a je příliš malý na to, aby se dal poklepat, pacient je způsobilý.
8. Pokud pacienti podstoupili explorativní torakotomii, museli se zotavit z výkonu (</= stupeň 1 nebo výchozí hodnota). Průzkumná torakotomie a zahájení léčby by mělo být do jednoho měsíce.
9. Ženy ve fertilním věku (Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucí měsíce]) a mužští účastníci musí během studie a po dobu čtyř týdnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner po vasektomii).
10. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test z moči nebo krve do 48 hodin před zahájením protokolární léčby.
11. Předchozí indukční chemoterapie bude povolena, stejně jako předchozí cílová terapie. Pacienti s progresí na EGFR cílícím agens budou také povoleni, ale rozvrstvení mezi dvě ramena.
12. Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní plicní infekce nereagující na konvenční antibiotika
2. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
3. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze vyžadující >/= 3 hospitalizace za poslední rok.
4. Významná anamnéza srdečního onemocnění, tj. nekontrolovaná hypertenze (tj. nemůže snížit krevní tlak (TK) pod systolický 160 nebo diastolický 100), nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních 2 měsíců nebo srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu.
5. Pacienti s neuropatií > 3. stupně.
6. Důkaz život ohrožujícího onemocnění vedoucího k očekávané délce života kratší než 3 měsíce.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro účastníka, embryo, plod nebo kojící dítě; ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studijního léku.
8. Ženy ve fertilním věku a účastníci mužského pohlaví, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) v průběhu studie a po dobu čtyř týdnů po ukončení léčby nebo těm, kteří používají zakázanou metodu antikoncepce (metody s neznámou účinností).
9. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií a/nebo kteří se účastnili jiných klinických studií (Tito pacienti mohou být zařazeni, ale ozařování nesmí začít do 15 dnů od jakékoli předchozí experimentální terapie).