Approche intégrée aux biomarqueurs de la thérapie ciblée pour l'élimination du cancer du poumon plus la radiothérapie externe (BATTLE-XRT)

Critère d'intégration:

1. CBNPC histologiquement ou cytologiquement documenté, y compris le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome (y compris les cellules bronchoalvéolaires) et le carcinome anaplasique à grandes cellules (y compris les carcinomes à cellules géantes et à cellules claires) et le cancer du poumon non à petites cellules peu différencié (non spécifié autrement, NOS) ; les tumeurs totalement réséquées sont exclues. Les patients doivent disposer de tissu tumoral pour le test de biomarqueurs, si disponible. Des échantillons d'archives peuvent être utilisés. Les patients sans tissu pour le test de biomarqueurs peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur. La détermination du statut MET doit être effectuée par un pathologiste formé à l'utilisation de l'anticorps SP44 avec la plateforme Ventana et à l'aide de l'algorithme Ventana/Genentech.
2. Les patients atteints d'une maladie T1 ou T2 avec une maladie N2 ou T3N1-2 (stade IIIA) sont éligibles s'ils sont jugés inopérables. Les patients atteints de T4 avec n'importe quel N ou de n'importe quel T avec la maladie N2 ou N3 sont éligibles s'ils ne sont pas résécables. Les patients peuvent avoir une maladie de stade M1 limitée, avec un maximum de 3 sites métastatiques (y compris les métastases cérébrales uniques) uniquement si les autres sites doivent être traités avec une intention définitive, à moins qu'ils ne soient plus cliniquement présents suite à une chimiothérapie d'induction. Le traitement aux autres sites peut être administré avant ou après cet essai. Une maladie mesurable est nécessaire. Voir les définitions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) de la maladie mesurable.
3. Les patients doivent être >/= 18 ans.
4. Patients avec un statut de performance de Zubrod 0-2.
5. Fonction hématologique adéquate définie comme : ANC >/= 1 500/mm3, plaquettes >/= 100 000/mm3 et hémoglobine >/= 9 g/dL (avant les transfusions) ; fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale </= 1,5 mg/dl, SGOT ou SGPT </= 3 x LSN, fonction rénale adéquate définie comme un taux de créatinine sérique </= 2,0 mg/dl, phosphatase alcaline </= 2,5 x LSN, glucose </= 2 x LSN.
6. FEV1 avec >/= 1000 cc.
7. Les patients présentant un épanchement pleural transsudat, cytologiquement négatif et non sanglant sont éligibles si les radio-oncologues estiment que la tumeur peut encore être englobée dans un champ raisonnable de radiothérapie. Si un épanchement pleural peut être vu sur la tomodensitométrie thoracique (CT) mais pas sur la radiographie thoracique (CXR) et est trop petit pour être tapoté, le patient est éligible.
8. Si les patients ont subi une thoracotomie exploratrice, ils doivent avoir récupéré de la procédure (</= grade 1 ou valeur initiale). La thoracotomie exploratrice et le début du traitement doivent avoir lieu dans un délai d'un mois.
9. Femmes en âge de procréer (Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs [c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois précédents). mois consécutifs]) et les participants masculins doivent pratiquer une contraception efficace (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) tout au long de l'étude et pendant quatre semaines après la fin du traitement.
10. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin doit être réalisé dans les 48 heures précédant le début du protocole de traitement.
11. Une chimiothérapie d'induction préalable sera autorisée, de même qu'un traitement ciblé antérieur. Les patients en progression sous un agent ciblant l'EGFR seront également autorisés, mais stratifiés entre les deux bras.
12. Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Infection pulmonaire active ne répondant pas aux antibiotiques conventionnels
2. Antécédents de pneumopathie interstitielle.
3. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant >/= 3 hospitalisations au cours de la dernière année.
4. Antécédents importants de maladie cardiaque, c.-à-d. hypertension non contrôlée (c.-à-d. ne peut pas réduire la pression artérielle (TA) en dessous d'une systolique de 160 ou d'une diastolique de 100), angor instable, insuffisance cardiaque congestive non compensée, infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois ou arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant des médicaments.
5. Patients atteints de neuropathie > grade 3.
6. Preuve d'une maladie potentiellement mortelle entraînant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent, car le traitement implique des risques imprévisibles pour le participant, l'embryon, le fœtus ou le nourrisson ; femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude.
8. Femmes en âge de procréer et participants masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) tout au long de l'étude et pendant quatre semaines après la fin du traitement ou celles qui utilisent une méthode contraceptive interdite (méthodes dont l'efficacité est inconnue).
9. Patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques et/ou qui ont participé à d'autres essais cliniques (ces patients peuvent être inscrits mais la radiothérapie ne doit pas commencer dans les 15 jours suivant une thérapie expérimentale précédente).