Abordagem integrada de biomarcadores de terapia direcionada para eliminação do câncer de pulmão mais radioterapia de feixe externo (BATTLE-XRT)

Critério de inclusão:

1. NSCLC documentado histológica ou citologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma (incluindo células broncoalveolares) e carcinoma anaplásico de grandes células (incluindo carcinomas de células gigantes e claras) e câncer de pulmão de células não pequenas pouco diferenciado (não especificado de outra forma; tumores totalmente ressecados são excluídos. Os pacientes devem ter tecido tumoral para teste de biomarcador, se disponível. Amostras de arquivo podem ser usadas. Os pacientes sem tecido para teste de biomarcador podem ser inscritos a critério do investigador. A determinação do status MET deve ser feita por um patologista treinado no uso do anticorpo SP44 com a plataforma Ventana e usando o algoritmo Ventana/Genentech.
2. Pacientes com doença T1ou T2 com doença N2 ou T3N1-2 (estágio IIIA) são elegíveis se forem considerados inoperáveis. Pacientes com doença T4 com qualquer N ou qualquer T com doença N2 ou N3 são elegíveis se irressecáveis. Os pacientes podem ter doença em estágio M1 limitado, com um máximo de 3 locais metastáticos (incluindo os únicos cérebros mets) somente se os outros locais forem tratados com intenção definitiva, a menos que não estejam mais clinicamente presentes secundários à quimioterapia de indução. O tratamento para os outros locais pode ser administrado antes ou depois deste teste. Doença mensurável é necessária. Consulte as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) de doença mensurável.
3. Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade.
4. Pacientes com status de desempenho Zubrod 0-2.
5. Função hematológica adequada definida como: CAN >/= 1.500/mm3, plaquetas >/= 100.000/mm3 e hemoglobina >/= 9 g/dL (antes das transfusões); função hepática adequada definida como: bilirrubina total </= 1,5 mg/dl, SGOT ou SGPT </= 3 x LSN, função renal adequada definida como nível de creatinina sérica </= 2,0 mg/dl, fosfatase alcalina </= 2,5 x LSN, glicose </= 2 x LSN.
6. VEF1 com >/= 1000 cc.
7. Pacientes com derrame pleural que é um transudato, citologicamente negativo e sem sangue são elegíveis se os oncologistas de radiação sentirem que o tumor ainda pode ser incluído em um campo razoável de radioterapia. Se um derrame pleural puder ser visto na tomografia computadorizada (TC) de tórax, mas não na radiografia de tórax (CXR) e for muito pequeno para ser tocado, o paciente é elegível.
8. Se os pacientes tiveram toracotomia exploratória, eles devem ter se recuperado do procedimento (</= grau 1 ou linha de base). A toracotomia exploratória e o início do tratamento devem ocorrer em até um mês.
9. Mulheres com potencial para engravidar (Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, que teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses anteriores meses consecutivos]) e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante o estudo e por quatro semanas após o término do tratamento.
10. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina ou sangue deve ser realizado dentro de 48 horas antes do início do protocolo de tratamento.
11. A quimioterapia de indução prévia será permitida, assim como a terapia alvo prévia. Pacientes com progressão em um agente de direcionamento de EGFR também serão permitidos, mas estratificados entre os dois braços.
12. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecção pulmonar ativa não responsiva a antibióticos convencionais
2. História de doença pulmonar intersticial.
3. História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave requerendo >/= 3 hospitalizações no último ano.
4. Histórico significativo de doença cardíaca, ou seja, hipertensão não controlada (ou seja, não pode reduzir a pressão arterial (PA) abaixo de 160 sistólica ou diastólica de 100), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio nos últimos 2 meses ou arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação.
5. Pacientes com neuropatia > grau 3.
6. Evidência de doença com risco de vida, resultando em uma expectativa de vida inferior a 3 meses.
7. Mulheres grávidas ou amamentando, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para a participante, embrião, feto ou lactente; mulheres com um teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
8. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante o estudo e por quatro semanas após o término do tratamento ou aquelas que estão usando um método contraceptivo proibido (métodos com eficácia desconhecida).
9. Pacientes que atualmente estão participando de outros ensaios clínicos e/ou que participaram de outros ensaios clínicos (esses pacientes podem ser inscritos, mas a radiação não deve começar dentro de 15 dias de qualquer terapia experimental anterior).