Enfoque integrado de biomarcadores de la terapia dirigida para la eliminación del cáncer de pulmón más radioterapia de haz externo (BATTLE-XRT)

Criterios de inclusión:

1. NSCLC documentado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma (incluido el de células broncoalveolares) y el carcinoma anaplásico de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas pobremente diferenciado (no especificado de otra manera, NOS); Se excluyen los tumores totalmente resecados. Los pacientes deben tener tejido tumoral para la prueba de biomarcadores si está disponible. Se pueden utilizar muestras de archivo. Los pacientes sin tejido para la prueba de biomarcadores pueden inscribirse a discreción del investigador. La determinación del estado de MET debe realizarla un patólogo capacitado en el uso del anticuerpo SP44 con la plataforma Ventana y el algoritmo Ventana/Genentech.
2. Los pacientes con enfermedad T1 o T2 con enfermedad N2 o T3N1-2 (Etapa IIIA) son elegibles si se considera que no pueden operar. Los pacientes con T4 con cualquier N o cualquier T con enfermedad N2 o N3 son elegibles si no son resecable. Los pacientes pueden tener enfermedad en etapa M1 limitada, con un máximo de 3 sitios metastásicos (incluidos los metástasis cerebrales únicas) solo si los otros sitios se van a tratar con intención definitiva, a menos que ya no estén clínicamente presentes como consecuencia de la quimioterapia de inducción. El tratamiento en los otros sitios se puede administrar antes o después de esta prueba. Se requiere enfermedad medible. Consulte las definiciones de enfermedad medible de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
3. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
4. Pacientes con estado funcional de Zubrod 0-2.
5. Función hematológica adecuada definida como: RAN >/= 1.500/mm3, plaquetas >/= 100.000/mm3 y hemoglobina >/= 9 g/dL (antes de las transfusiones); función hepática adecuada definida como: bilirrubina total </= 1,5 mg/dl, SGOT o SGPT </= 3 x ULN, función renal adecuada definida como un nivel de creatinina sérica </= 2,0 mg/dl, fosfatasa alcalina </= 2,5 x LSN, glucosa </= 2 x LSN.
6. FEV1 con >/= 1000 cc.
7. Los pacientes con un derrame pleural que es un trasudado, citológicamente negativo y sin sangre son elegibles si los oncólogos radioterápicos consideran que el tumor aún puede incluirse dentro de un campo razonable de radioterapia. Si se puede ver un derrame pleural en la tomografía computarizada (TC) de tórax pero no en la radiografía de tórax (CXR) y es demasiado pequeño para tocarlo, el paciente es elegible.
8. Si los pacientes se sometieron a una toracotomía exploratoria, deben haberse recuperado del procedimiento (</= grado 1 o al inicio). La toracotomía exploratoria y el inicio del tratamiento deben ser dentro de un mes.
9. Mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores meses consecutivos]) y los participantes masculinos deben practicar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio y durante cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
10. Para las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en orina o sangre dentro de las 48 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
11. Se permitirá la quimioterapia de inducción previa, así como la terapia diana previa. También se permitirán pacientes con progresión en un agente dirigido a EGFR, pero estratificados entre los dos brazos.
12. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección pulmonar activa que no responde a los antibióticos convencionales
2. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
3. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requirió >/= 3 hospitalizaciones en el último año.
4. Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, es decir, hipertensión no controlada (es decir, no puede reducir la presión arterial (PA) por debajo de una sistólica de 160 o diastólica de 100), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, infarto de miocardio en los últimos 2 meses o arritmias ventriculares cardíacas que requieren medicación.
5. Pacientes con neuropatía > grado 3.
6. Evidencia de enfermedad potencialmente mortal que resulte en una expectativa de vida de menos de 3 meses.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el participante, el embrión, el feto o el lactante; mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
8. Mujeres en edad fértil y participantes masculinos que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento o aquellas que estén utilizando un método anticonceptivo prohibido (métodos con eficacia desconocida).
9. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos y/o que han participado en otros ensayos clínicos (estos pacientes pueden inscribirse, pero la radiación no debe comenzar dentro de los 15 días posteriores a cualquier terapia experimental anterior).