Zintegrowane z biomarkerem podejście do terapii celowanej w celu eliminacji raka płuca oraz radioterapii wiązką zewnętrzną (BATTLE-XRT)

Kryteria przyjęcia:

1. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak (w tym z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych) i wielkokomórkowy rak anaplastyczny (w tym rak olbrzymiokomórkowy i jasnokomórkowy) oraz słabo zróżnicowany (nie określony inaczej, BNO) niedrobnokomórkowy rak płuca; całkowicie usunięte guzy są wykluczone. Pacjenci powinni mieć tkankę guza do badania biomarkerów, jeśli są dostępne. Można wykorzystać próbki archiwalne. Pacjenci bez tkanki do badania biomarkerów mogą zostać włączeni według uznania badacza. Określenie statusu MET powinno być przeprowadzone przez patologa przeszkolonego w stosowaniu przeciwciała SP44 z platformą Ventana i algorytmem Ventana/Genentech.
2. Pacjenci z chorobą T1 lub T2 z chorobą N2 lub T3N1-2 (stadium IIIA) kwalifikują się, jeśli zostaną uznani za nieoperacyjnych. Pacjenci z T4 z jakąkolwiek chorobą N lub T z chorobą N2 lub N3 kwalifikują się, jeśli nie kwalifikują się do operacji. Pacjenci mogą mieć ograniczone stadium choroby M1, z maksymalnie 3 miejscami przerzutów (w tym pojedynczymi guzami mózgu) tylko wtedy, gdy inne miejsca mają być leczone z zamiarem ostatecznym, chyba że nie są już obecne klinicznie w wyniku chemioterapii indukcyjnej. Leczenie w inne miejsca można przeprowadzić przed lub po tej próbie. Wymagana jest mierzalna choroba. Patrz: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) definicje mierzalnej choroby.
3. Pacjenci muszą mieć >/=18 lat.
4. Pacjenci ze stanem sprawności Zubroda 0-2.
5. Właściwa funkcja hematologiczna określona jako: ANC >/= 1500/mm3, płytki krwi >/= 100 000/mm3 i hemoglobina >/= 9 g/dl (przed transfuzjami); prawidłowa czynność wątroby określona jako: bilirubina całkowita </= 1,5 mg/dl, SGOT lub SGPT </= 3 x GGN, prawidłowa czynność nerek określona jako stężenie kreatyniny w surowicy </= 2,0 mg/dl, fosfataza zasadowa </= 2,5 x GGN, glukoza </= 2 x GGN.
6. FEV1 przy >/= 1000 cm3.
7. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym będącym przesiękiem, cytologicznie ujemnym i bez krwi kwalifikują się, jeśli onkolodzy zajmujący się radioterapią uznają, że guz nadal może być objęty rozsądnym polem radioterapii. Jeśli wysięk opłucnowy można zobaczyć na tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) i jest on zbyt mały, aby go opukiwać, pacjent kwalifikuje się.
8. Jeśli pacjenci mieli zwiadowczą torakotomię, musieli wyzdrowieć po zabiegu (</= stopień 1 lub wartość wyjściowa). Torakotomia zwiadowcza i rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić w ciągu miesiąca.
9. Kobiety w wieku rozrodczym (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. kolejne miesiące]), a uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym; lub partner po wazektomii) przez cały okres badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.
10. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu lub krwi w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia protokołem.
11. Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna będzie dozwolona, ​​podobnie jak wcześniejsza terapia celowana. Pacjenci z progresją po zastosowaniu środka ukierunkowanego na EGFR również zostaną dopuszczeni, ale podzieleni na dwie grupy.
12. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać specjalny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna infekcja płuc niereagująca na konwencjonalne antybiotyki
2. Historia śródmiąższowej choroby płuc.
3. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającej >/= 3 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
4. Znaczące choroby serca w wywiadzie, tj. niekontrolowane nadciśnienie (tj. nie może obniżyć ciśnienia krwi (BP) poniżej skurczowego 160 lub rozkurczowego 100), niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
5. Pacjenci z neuropatią stopnia > 3.
6. Dowody na zagrażającą życiu chorobę powodującą oczekiwaną długość życia poniżej 3 miesięcy.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla uczestnika, zarodka, płodu lub karmiącego niemowlęcia; kobiet z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznego środka antykoncepcyjnego ze środkiem plemnikobójczym lub partnera po wazektomii) w trakcie badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia lub stosujących niedozwoloną metodę antykoncepcji (metody o nieznanej skuteczności).
9. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych i/lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (tacy pacjenci mogą zostać włączeni, ale napromienianie nie może rozpocząć się w ciągu 15 dni od jakiejkolwiek poprzedniej terapii eksperymentalnej).