Bisfosfonaattipäällystettyjen hammasimplanttien ensimmäinen kiinnitys
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Per Aspenberg
Mukana on 16 potilasta.
Jokainen potilas saa 2 hammasimplanttia.
Yksi niistä on päällystetty lääkkeellä, zoledronaatilla, kiinnityksen parantamiseksi.
Kiinnitys mitataan tärinäresonanssitaajuusanalyysillä asettamisen yhteydessä ja 2, 4, 6 ja 8 viikkoa asettamisen jälkeen. Jokaisen potilaan kahta implanttia verrataan.
Odotamme löytävämme varhaisen parannuksen (korkeamman resonanssitaajuuden) päällystettyyn implanttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tsoledronaatti on liitetty titaani-istutteen pintaan silloitetun fibrinigeenin nanokerroksen kautta.
Resonanssitaajuus mitataan tavallisella kliinisellä laitteistolla (Ostell-laite).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Käkcentralen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Sähköposti: jahan.abtahi@lio.se
-
Päätutkija:
- Jahan Abtahi, MD PhD
-
Linköping, Ruotsi, 58227
- Rekrytointi
- Tandläkarhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Sähköposti: jahan.abtahi@lio.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hammasimplantti tarve yläleukaan. CT-skannaus, jossa on vähintään 6 mm buccolingual paksuus. Yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
Lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat tai joiden uskotaan vaikuttavan luun paranemiseen, kuten bisfosfonaatit, kortikosteroidit, muut suun sairaudet, vakavat autoimmuunisairaudet, syöpä. Osteoporoosi ei ole poissulkemisen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bisfosfonaatti-implantti
Tsoledronaatilla päällystetty hammasimplantti Huomautus: Kummankin potilaan molemmat käsivarret (2 implanttia)
|
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Hammasimplantti ilman pinnoitetta Huomautus: Kummankin potilaan molemmat kädet (2 implanttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinätaajuussuhde
Aikaikkuna: 4 ja 6 viikkoa
|
Jokaisella potilaalla on tutkimusimplantti ja kontrolli-implantti.
Niiden värähtelytaajuuden muutos asennosta mittausajankohtaan mitataan ja kahden implantin muutosten välinen suhde muodostaa tulosmitan.
Käytetään 4 ja 6 viikon keskiarvoja.
|
4 ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen resorptio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Radiologinen luun menetys implantin reunassa, mitattuna erona millimetreinä pinnallisen luun ääriviivasta asettamisen ja 8 viikon välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Tärinä: käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Jokaisella potilaalla on tutkimusimplantti ja kontrolli-implantti.
Niiden värähtelytaajuuden muutos asennosta mittausajankohtaan mitataan ja kahden implantin muutosten välinen suhde muodostaa tulosmitan.
Kaikkien viikkojen keskiarvoja käytetään.
|
2-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tandskruv tidsserie
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .