Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční fixace zubních implantátů potažených bisfosfonáty

8. června 2015 aktualizováno: Per Aspenberg
Zařazeno bude 16 pacientů. Každý pacient obdrží 2 zubní implantáty. Jeden z nich je potažen lékem, zoledronátem, pro zlepšení fixace. Fixace se měří analýzou frekvence vibrační rezonance při zavedení a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zavedení. U každého pacienta jsou porovnány 2 implantáty. Očekáváme brzké zlepšení (vyšší rezonanční frekvence) u potaženého implantátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zoledronát je spojen s povrchem titanového implantátu prostřednictvím nanovrstvy zesíťovaného fibrinigenu. Rezonanční frekvence se měří standardním klinickým vybavením (Ostellův přístroj).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Käkcentralen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jahan Abtahi, MD PhD
      • Linköping, Švédsko, 58227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potřeba zubního implantátu v horní čelisti. CT sken ukazuje alespoň 6 mm bukolingvální tloušťku. Obecně zdravý

Kritéria vyloučení:

Léky nebo stavy, které ovlivňují nebo se předpokládá, že ovlivňují hojení kostí, jako jsou bisfosfonáty, kortikosteroidy, jiné orální patologie, závažná autoimunitní onemocnění, rakovina. Osteoporóza není důvodem k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bisfosfonátový implantát
Zubní implantát potažený zoledronátem Poznámka: Obě ramena u každého pacienta (2 implantáty)
Přístroj: Zubní implantát potažený zoledronátem
Komparátor placeba: řízení
Zubní implantát bez povlaku Poznámka: Obě paže u každého pacienta (2 implantáty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr frekvence vibrací
Časové okno: 4 a 6 týdnů
Každý pacient má studijní implantát a kontrolní implantát. Měří se jejich frekvence změny vibrací od zavedení do časového bodu měření a poměr mezi změnami u 2 implantátů tvoří výslednou míru. Použijí se průměrné hodnoty za 4 a 6 týdnů.
4 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová resorpce
Časové okno: 8 týdnů
Radiografická ztráta kosti na okraji implantátu, měřená jako rozdíl v mm od povrchové kontury kosti mezi zavedením a 8 týdny.
8 týdnů
Vibrace: oblast pod křivkou
Časové okno: 2-8 týdnů
Každý pacient má studijní implantát a kontrolní implantát. Měří se jejich frekvence změny vibrací od zavedení do časového bodu měření a poměr mezi změnami u 2 implantátů tvoří výslednou míru. Použijí se průměrné hodnoty pro všechny týdny.
2-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Aspenberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tandskruv tidsserie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát potažený zoledronátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit