Biszfoszfonát bevonatú fogimplantátumok kezdeti rögzítése
2015. június 8. frissítette: Per Aspenberg
16 beteg vesz részt.
Minden páciens 2 fogászati implantátumot kap.
Az egyiket gyógyszerrel, zoledronáttal vonják be, hogy javítsák a rögzítést.
A rögzítést rezgésrezonancia-frekvencia-analízissel mérik a behelyezéskor, valamint a behelyezés után 2, 4, 6 és 8 héttel. Minden betegnél a 2 implantátumot összehasonlítják.
Arra számítunk, hogy korai javulást (magasabb rezonanciafrekvenciát) találunk a bevont implantátumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zoledronát térhálós fibrinigén nanorétegen keresztül kapcsolódik a titán implantátum felületéhez.
A rezonanciafrekvenciát standard klinikai berendezéssel (Ostell készülék) mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Käkcentralen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- E-mail: jahan.abtahi@lio.se
-
Kutatásvezető:
- Jahan Abtahi, MD PhD
-
Linköping, Svédország, 58227
- Toborzás
- Tandläkarhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- E-mail: jahan.abtahi@lio.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fogászati implantátum szükséges a felső állkapocsban. A CT-vizsgálat legalább 6 mm-es bucco-lingvális vastagságot mutat. Általában egészséges
Kizárási kritériumok:
Olyan gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják vagy feltételezik, hogy befolyásolják a csontok gyógyulását, például biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, egyéb szájbetegségek, súlyos autoimmun betegségek, rák. A csontritkulás nem kizáró ok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biszfoszfonát implantátum
Zoledronáttal bevont fogászati implantátum Megjegyzés: Mindkét kar minden betegben (2 implantátum)
|
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Fogászati implantátum bevonat nélkül Megjegyzés: Mindkét kar minden páciensben (2 implantátum)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezgési frekvencia aránya
Időkeret: 4 és 6 hét
|
Minden betegnek van vizsgálati implantátuma és kontrollimplantátuma.
A rezgési frekvenciájuk változását a behelyezéstől a mérés időpontjáig mérjük, és a két implantátum változásainak aránya képezi az eredmény mértékét.
A 4 és 6 hét átlagos értékeit használjuk.
|
4 és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális reszorpció
Időkeret: 8 hét
|
Radiográfiai csontvesztés az implantátum szélén, a felületi csontkontúrtól való mm-ben mért különbségként a behelyezés és a 8 hét között.
|
8 hét
|
|
Rezgés: a görbe alatti terület
Időkeret: 2-8 hét
|
Minden betegnek van vizsgálati implantátuma és kontrollimplantátuma.
A rezgési frekvenciájuk változását a behelyezéstől a mérés időpontjáig mérjük, és a két implantátum változásainak aránya képezi az eredmény mértékét.
A rendszer az összes hét átlagos értékeit használja.
|
2-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tandskruv tidsserie
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .