Fissazione iniziale di impianti dentali rivestiti con bifosfonati
8 giugno 2015 aggiornato da: Per Aspenberg
Saranno inclusi 16 pazienti.
Ogni paziente riceve 2 impianti dentali.
Uno di questi è rivestito con un farmaco, lo zoledronato, per migliorare la fissazione.
La fissazione viene misurata mediante analisi della frequenza di risonanza delle vibrazioni all'inserimento e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inserimento. Vengono confrontati i 2 impianti in ciascun paziente.
Ci aspettiamo di trovare un miglioramento precoce (maggiore frequenza di risonanza) nell'impianto rivestito.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo zoledronato è legato alla superficie dell'impianto in titanio tramite un nanostrato di fibrinigeno reticolato.
La frequenza di risonanza viene misurata con apparecchiature cliniche standard (apparato di Ostell).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Linköping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- Käkcentralen
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Contatto:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Email: jahan.abtahi@lio.se
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Investigatore principale:
- Jahan Abtahi, MD PhD
-
Linköping, Svezia, 58227
- Reclutamento
- Tandläkarhuset
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Contatto:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Email: jahan.abtahi@lio.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Necessità di impianto dentale nella mascella superiore. TAC che mostra almeno 6 mm di spessore bucco-linguale. Generalmente sano
Criteri di esclusione:
Farmaci o condizioni che influenzano o si pensa che influenzino la guarigione ossea, come bifosfonati, corticosteroidi, altre patologie orali, gravi malattie autoimmuni, cancro. L'osteoporosi non è motivo di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto di bifosfonati
Impianto dentale rivestito con zoledronato Nota: entrambe le braccia in ciascun paziente (2 impianti)
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Comparatore placebo: controllo
Impianto dentale senza rivestimento Nota: entrambi i bracci in ciascun paziente (2 impianti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di frequenza di vibrazione
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
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Ogni paziente ha un impianto di studio e un impianto di controllo.
Viene misurata la loro frequenza di vibrazione del cambiamento dall'inserimento fino al momento della misurazione e il rapporto tra i cambiamenti per i 2 impianti costituisce la misura del risultato.
Verranno utilizzati i valori medi per 4 e 6 settimane.
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4 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riassorbimento marginale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Perdita radiografica di osso al margine dell'impianto, misurata come differenza in mm dal contorno osseo superficiale tra l'inserimento e 8 settimane.
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8 settimane
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Vibrazione: area sotto la curva
Lasso di tempo: 2-8 settimane
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Ogni paziente ha un impianto di studio e un impianto di controllo.
Viene misurata la loro frequenza di vibrazione del cambiamento dall'inserimento fino al momento della misurazione e il rapporto tra i cambiamenti per i 2 impianti costituisce la misura del risultato.
Verranno utilizzati i valori medi per tutte le settimane.
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2-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tandskruv tidsserie
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