Первоначальная фиксация зубных имплантатов, покрытых бисфосфонатом
8 июня 2015 г. обновлено: Per Aspenberg
Будут включены 16 пациентов.
Каждому пациенту устанавливается 2 зубных имплантата.
Один из них покрыт препаратом золедронатом для улучшения фиксации.
Фиксацию измеряют с помощью анализа частоты вибрационного резонанса при установке и через 2, 4, 6 и 8 недель после установки. Сравниваются 2 имплантата у каждого пациента.
Мы ожидаем раннего улучшения (более высокая резонансная частота) в имплантате с покрытием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Золедронат связан с поверхностью титанового имплантата через нанослой сшитого фибриногена.
Резонансную частоту измеряют на стандартном клиническом оборудовании (аппарат Остелла).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Käkcentralen
-
Контакт:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Электронная почта: jahan.abtahi@lio.se
-
Главный следователь:
- Jahan Abtahi, MD PhD
-
Linköping, Швеция, 58227
- Рекрутинг
- Tandläkarhuset
-
Контакт:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Электронная почта: jahan.abtahi@lio.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Необходимость имплантации зубов на верхней челюсти. КТ показывает не менее 6 мм щечно-язычной толщины. В целом здоров
Критерий исключения:
Лекарства или состояния, влияющие или предположительно влияющие на заживление костей, такие как бисфосфонаты, кортикостероиды, другие патологии полости рта, тяжелые аутоиммунные заболевания, рак. Остеопороз не является причиной для исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бисфосфонатный имплантат
Зубной имплантат, покрытый золедронат Примечание: Обе руки у каждого пациента (2 имплантата)
|
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Зубной имплантат без покрытия Примечание: обе руки у каждого пациента (2 имплантата)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент частоты вибрации
Временное ограничение: 4 и 6 недель
|
У каждого пациента есть учебный имплантат и контрольный имплантат.
Их изменение частоты вибрации от момента введения до момента измерения измеряется, и соотношение между изменениями для 2 имплантатов формирует критерий результата.
Будут использоваться средние значения для 4 и 6 недель.
|
4 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая резорбция
Временное ограничение: 8 недель
|
Рентгенологическая потеря кости по краю имплантата, измеряемая как разница в миллиметрах от поверхностного контура кости между установкой и 8 неделями.
|
8 недель
|
|
Вибрация: площадь под кривой
Временное ограничение: 2-8 недель
|
У каждого пациента есть учебный имплантат и контрольный имплантат.
Их изменение частоты вибрации от момента введения до момента измерения измеряется, и соотношение между изменениями для 2 имплантатов формирует критерий результата.
Будут использоваться средние значения за все недели.
|
2-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tandskruv tidsserie
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .