Fixation initiale des implants dentaires revêtus de bisphosphonate
8 juin 2015 mis à jour par: Per Aspenberg
16 patients seront inclus.
Chaque patient reçoit 2 implants dentaires.
L'un d'eux est recouvert d'un médicament, le zolédronate, pour améliorer la fixation.
La fixation est mesurée par analyse de la fréquence de résonance des vibrations à l'insertion et 2, 4, 6 et 8 semaines après l'insertion. Les 2 implants de chaque patient sont comparés.
Nous nous attendons à trouver une amélioration précoce (fréquence de résonance plus élevée) dans l'implant revêtu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le zolédronate est lié à la surface de l'implant en titane via une nanocouche de fibrinigène réticulé.
La fréquence de résonance est mesurée avec un équipement clinique standard (appareil Ostell).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58185
- Recrutement
- Käkcentralen
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Contact:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- E-mail: jahan.abtahi@lio.se
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Chercheur principal:
- Jahan Abtahi, MD PhD
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Linköping, Suède, 58227
- Recrutement
- Tandläkarhuset
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Contact:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- E-mail: jahan.abtahi@lio.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Besoin d'un implant dentaire dans la mâchoire supérieure. Scanner montrant au moins 6 mm d'épaisseur bucco-linguale. Généralement en bonne santé
Critère d'exclusion:
Médicaments ou affections qui influencent ou sont susceptibles d'influencer la cicatrisation osseuse, tels que les bisphosphonates, les corticostéroïdes, d'autres pathologies buccales, les maladies auto-immunes graves, le cancer. L'ostéoporose n'est pas un motif d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implant bisphosphonate
Implant dentaire recouvert de zolédronate Remarque : Les deux bras chez chaque patient (2 implants)
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Comparateur placebo: contrôle
Implant dentaire sans revêtement Remarque : Les deux bras de chaque patient (2 implants)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de fréquence de vibration
Délai: 4 et 6 semaines
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Chaque patient a un implant d'étude et un implant de contrôle.
Leur fréquence de vibration de changement de l'insertion jusqu'au moment de la mesure est mesurée et le rapport entre les changements pour les 2 implants constitue la mesure du résultat.
Des valeurs moyennes pour 4 et 6 semaines seront utilisées.
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4 et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résorption marginale
Délai: 8 semaines
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Perte osseuse radiographique à la marge de l'implant, mesurée comme la différence en mm par rapport au contour osseux superficiel entre l'insertion et 8 semaines.
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8 semaines
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Vibration : aire sous la courbe
Délai: 2-8 semaines
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Chaque patient a un implant d'étude et un implant de contrôle.
Leur fréquence de vibration de changement de l'insertion jusqu'au moment de la mesure est mesurée et le rapport entre les changements pour les 2 implants constitue la mesure du résultat.
Les valeurs moyennes pour toutes les semaines seront utilisées.
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2-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tandskruv tidsserie
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