Fijación inicial de implantes dentales recubiertos con bisfosfonatos
8 de junio de 2015 actualizado por: Per Aspenberg
Se incluirán 16 pacientes.
Cada paciente recibe 2 implantes dentales.
Uno de ellos está recubierto con un fármaco, zoledronato, para mejorar la fijación.
La fijación se mide mediante análisis de frecuencia de resonancia de vibración en la inserción y 2, 4, 6 y 8 semanas después de la inserción. Se comparan los 2 implantes en cada paciente.
Esperamos encontrar una mejora temprana (frecuencia de resonancia más alta) en el implante recubierto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El zoledronato se une a la superficie del implante de titanio a través de una nanocapa de fibrinógeno reticulado.
La frecuencia de resonancia se mide con equipo clínico estándar (aparato Ostell).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jahan Abtahi, MD, PhD
- Correo electrónico: jahan.abtahi@lio.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Per Aspenberg, MD, PhD
- Correo electrónico: per.aspenberg@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Käkcentralen
-
Contacto:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Correo electrónico: jahan.abtahi@lio.se
-
Investigador principal:
- Jahan Abtahi, MD PhD
-
Linköping, Suecia, 58227
- Reclutamiento
- Tandläkarhuset
-
Contacto:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- Correo electrónico: jahan.abtahi@lio.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Necesidad de implante dental en maxilar superior. Tomografía computarizada que muestra al menos 6 mm de grosor bucolingual. Generalmente saludable
Criterio de exclusión:
Medicamentos o condiciones que influyen o se cree que influyen en la cicatrización ósea, como bisfosfonatos, corticosteroides, otras patologías orales, enfermedades autoinmunes graves, cáncer. La osteoporosis no es motivo de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implante de bisfosfonato
Implante dental recubierto con zoledronato Nota: Ambos brazos en cada paciente (2 implantes)
|
|
|
Comparador de placebos: control
Implante dental sin recubrimiento Nota: Ambos brazos en cada paciente (2 implantes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de frecuencia de vibración
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas
|
Cada paciente tiene un implante de estudio y un implante de control.
Se mide su frecuencia de vibración de cambio desde la inserción hasta el momento de la medición y la relación entre los cambios para los 2 implantes forma la medida de resultado.
Se utilizarán valores promedio de 4 y 6 semanas.
|
4 y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resorción marginal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pérdida radiográfica de hueso en el margen del implante, medida como diferencia en mm desde el contorno óseo superficial entre la inserción y las 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Vibración: área bajo la curva
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
|
Cada paciente tiene un implante de estudio y un implante de control.
Se mide su frecuencia de vibración de cambio desde la inserción hasta el momento de la medición y la relación entre los cambios para los 2 implantes forma la medida de resultado.
Se utilizarán los valores promedio de todas las semanas.
|
2-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tandskruv tidsserie
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .