Initiële fixatie van met bisfosfonaat gecoate tandheelkundige implantaten
8 juni 2015 bijgewerkt door: Per Aspenberg
Er zullen 16 patiënten worden opgenomen.
Elke patiënt krijgt 2 tandheelkundige implantaten.
Een van hen is omhuld met een medicijn, zoledronaat, om de fixatie te verbeteren.
De fixatie wordt gemeten door trillingsresonantiefrequentieanalyse bij het inbrengen en 2, 4, 6 en 8 weken na het inbrengen. De 2 implantaten bij elke patiënt worden vergeleken.
We verwachten een vroege verbetering (hogere resonantiefrequentie) te vinden in het gecoate implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zoledronaat is gekoppeld aan het oppervlak van het titanium implantaat via een nanolaag van verknoopt fibrinigen.
De resonantiefrequentie wordt gemeten met standaard klinische apparatuur (Ostell-apparaat).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Werving
- Käkcentralen
-
Contact:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- E-mail: jahan.abtahi@lio.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Jahan Abtahi, MD PhD
-
Linköping, Zweden, 58227
- Werving
- Tandläkarhuset
-
Contact:
- Jahan Abtahi, MD PhD
- E-mail: jahan.abtahi@lio.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behoefte aan een tandheelkundig implantaat in de bovenkaak. CT-scan met ten minste 6 mm bucco-linguale dikte. Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
Geneesmiddelen of aandoeningen die botgenezing beïnvloeden of waarvan wordt aangenomen dat ze botgenezing beïnvloeden, zoals bisfosfonaten, corticosteroïden, andere orale pathologieën, ernstige auto-immuunziekten, kanker. Osteoporose is geen reden voor uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bisfosfonaat implantaat
Tandheelkundig implantaat gecoat met zoledronaat Opmerking: beide armen bij elke patiënt (2 implantaten)
|
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Tandheelkundig implantaat zonder coating Opmerking: beide armen bij elke patiënt (2 implantaten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingsfrequentieverhouding
Tijdsspanne: 4 en 6 weken
|
Elke patiënt heeft een studie-implantaat en een controle-implantaat.
Hun veranderingstrillingsfrequentie van insertie tot meettijdstip wordt gemeten en de verhouding tussen veranderingen voor de 2 implantaten vormt de uitkomstmaat.
Gemiddelde waarden voor 4 en 6 weken worden gebruikt.
|
4 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale resorptie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Radiografisch botverlies aan de rand van het implantaat, gemeten als verschil in mm vanaf de oppervlakkige botcontour tussen insertie en 8 weken.
|
8 weken
|
|
Trilling: gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2-8 weken
|
Elke patiënt heeft een studie-implantaat en een controle-implantaat.
Hun veranderingstrillingsfrequentie van insertie tot meettijdstip wordt gemeten en de verhouding tussen veranderingen voor de 2 implantaten vormt de uitkomstmaat.
Gemiddelde waarden voor alle weken worden gebruikt.
|
2-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tandskruv tidsserie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .