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Anfängliche Fixierung von Bisphosphonat-beschichteten Zahnimplantaten

8. Juni 2015 aktualisiert von: Per Aspenberg
16 Patienten werden aufgenommen. Jeder Patient erhält 2 Zahnimplantate. Einer von ihnen ist mit einem Medikament, Zoledronat, beschichtet, um die Fixierung zu verbessern. Die Fixation wird durch Vibrationsresonanzfrequenzanalyse beim Einsetzen und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach dem Einsetzen gemessen. Die 2 Implantate bei jedem Patienten werden verglichen. Wir erwarten eine baldige Verbesserung (höhere Resonanzfrequenz) des beschichteten Implantats.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zoledronat ist über eine Nanoschicht aus vernetztem Fibrinigen mit der Titanimplantatoberfläche verbunden. Die Resonanzfrequenz wird mit einer klinischen Standardausrüstung (Ostell-Gerät) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • Käkcentralen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jahan Abtahi, MD PhD
      • Linköping, Schweden, 58227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Notwendigkeit eines Zahnimplantats im Oberkiefer. CTscan mit mindestens 6 mm bukko-lingualer Dicke. Allgemein gesund

Ausschlusskriterien:

Medikamente oder Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinflussen oder vermutlich beeinflussen, wie Bisphosphonate, Kortikosteroide, andere orale Pathologien, schwere Autoimmunerkrankungen, Krebs. Osteoporose ist kein Ausschlussgrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bisphosphonat-Implantat
Mit Zoledronat beschichtetes Zahnimplantat Hinweis: Beide Arme bei jedem Patienten (2 Implantate)
Gerät: Zoledronat-beschichtetes Zahnimplantat
Placebo-Komparator: Kontrolle
Zahnimplantat ohne Beschichtung Hinweis: Beide Arme bei jedem Patienten (2 Implantate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationsfrequenzverhältnis
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen
Jeder Patient hat ein Studienimplantat und ein Kontrollimplantat. Ihre Änderung der Vibrationsfrequenz vom Einsetzen bis zum Messzeitpunkt wird gemessen und das Verhältnis zwischen den Änderungen für die 2 Implantate bildet das Ergebnismaß. Es werden Durchschnittswerte für 4 und 6 Wochen verwendet.
4 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Resorption
Zeitfenster: 8 Wochen
Röntgenologischer Knochenverlust am Rand des Implantats, gemessen als Differenz in mm von der oberflächlichen Knochenkontur zwischen Insertion und 8 Wochen.
8 Wochen
Vibration: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Jeder Patient hat ein Studienimplantat und ein Kontrollimplantat. Ihre Änderung der Vibrationsfrequenz vom Einsetzen bis zum Messzeitpunkt wird gemessen und das Verhältnis zwischen den Änderungen für die 2 Implantate bildet das Ergebnismaß. Es werden Durchschnittswerte für alle Wochen verwendet.
2-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Aspenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tandskruv tidsserie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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