Varhaisvaiheen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskitekijät radiotaajuusablaation jälkeen
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yunhua Tan
Varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskitekijät radiotaajuisen ablaation jälkeen: monikeskusinen mahdollinen tapauskontrollitutkimus
Tavoitteena oli tutkia radiotaajuusablaation (RFA) tehokkuutta monielektrodikytkentäjärjestelmällä (MESS) varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa ja arvioida HCC:n intrahepaattisen uusiutumisen malleja ja riskitekijöitä RFA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanisesta RFA:sta on tullut erityisen lupaava hoito potilaille, joilla on varhainen HCC. HCC:lle, jonka halkaisija on alle 3 cm, RFA:sta on tulossa tehokas paikallisesti käytettävä menetelmä täydelliseen parantumiseen. Vaikka RFA on onnistunut pienille HCC:ille, HCC:ille, joiden halkaisija on suurempi kuin 3–5 cm, täydellisen ablaationopeuden on raportoitu olevan 61,3–82,5 prosenttia. Nämä tulokset voivat olla vanhentuneita RFA-tekniikoiden ja -instrumenttien jatkokehityksen vuoksi. Esimerkiksi klusteroitujen elektrodien ja parannetun moottorin käyttö voi tarjota suuremman tehon, ja monielektrodien kytkentäjärjestelmä RFA (MESS-RFA) käyttää erilaisia menetelmiä riittävän ablaatiovyöhykkeen luomiseksi, tutkijoiden on päivitettävä hallintastrategiaa edelleen. varhaisen HCC:n RFA-hoidosta.
HCC:n uusiutuminen RFA:n jälkeen on kuitenkin edelleen merkittävä ongelma. tutkijat jakavat intrahepaattisen uusiutumisen RFA:n jälkeen paikalliseen kasvaimen etenemiseen (LTP) ja intrahepaattiseen etäiseen uusiutumiseen (IDR); jokaisella uusiutumistyypillä on erilainen patogeeninen mekanismi, ja sen uskotaan tapahtuvan suhteellisen itsenäisesti. Toistumisen mallin ja riskitekijöiden ymmärtäminen on erittäin tärkeää RFA:n kehittymisen ja sen kliinisen käytön kannalta.
Monikeskustutkimuksemme tavoitteena oli arvioida MESS-RFA:n tehoa ensisijaisena menetelmänä varhaisen HCC:n hoidossa, arvioida maksansisäisen uusiutumisen mallia uusiutumistyyppien mukaan sekä määrittää kasvaimen uusiutumiseen liittyvät riskitekijät ja eloonjääminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita kolmannen sotilaslääketieteellisen yliopiston kolmesta osasairaalasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- Yksittäisen kasvaimen halkaisija ei saa olla yli 5 cm, tai useiden kasvainten (alle 3 lokusta) halkaisija saa olla enintään 3 cm. Ei suuria verisuoniinvaasiota, ei imusolmukkeita tai maksanulkoisia etäpesäkkeitä
- Potilaiden maksan toiminnan luokitus on Child - Pugh A tai B
- Ei vakavaa hyytymishäiriötä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 30 000 / ml).
- Ei tulenkestävää askitesta.
- Potilaita voidaan hoitaa RFA:lla kliinisesti
- Ensisijaisen RFA-hoidon pitäisi poistaa kasvain (kasvaimet) kokonaan
- Potilaat ovat tietoisia tilastaan, HCC:n hoidosta ja radiotaajuusablaatiohoitoon liittyvistä riskeistä.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen radiotaajuusablaatiohoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat ulkomailta, Hongkongista, Macaosta, Taiwanista ja muilta alueilta, joita on mahdotonta seurata
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Kasvainembolia oli ennen leikkausta pääportaalilaskimossa, ductus hepatics communiksessa ja/tai sen ensisijaisessa haarassa, maksan päälaskimossa ja/tai alemmassa onttolaskimossa
- Ekstrahepaattinen etäpesäke, imusolmukkeiden etäpesäke
- Potilaat, jotka hyväksyvät systeemisen kemoterapian, leikkausta edeltävän interventiohoidon ja/tai muun apuhoidon
- Diabetes mellitusta, sydänsairautta ja/tai muita sairauksia sairastavat potilaat eivät siedä radiotaajuusablaatiota eivätkä vaikuta leikkauksen jälkeiseen seurantaan
- Muun tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo ennen HCC:tä tai sen mukana
- Ensisijainen hoito RFA:lla ei poista kasvainta (kasvaimia) kokonaan
- Ei-primaarinen maksakasvain, kuten metastaattinen maksasyöpä, kolangiokarsinooma jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaisen vaiheen HCC
Varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen syöpä Tammikuusta 2014 tammikuuhun 2015 MESS-RFA:n jälkeen rekrytoitiin yhteensä 139 potilasta, joilla oli varhainen HCC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Täydellinen ablaationopeus
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTP
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
paikallinen kasvaimen eteneminen
|
jopa 5 vuotta
|
|
IDR
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
intrahepaattinen kaukainen uusiutuminen
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yleiset eloonjäämisluvut
|
jopa 5 vuotta
|
|
IDR-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
IDR-vapaat eloonjäämisluvut
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFA-komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Arii S, Yamaoka Y, Futagawa S, Inoue K, Kobayashi K, Kojiro M, Makuuchi M, Nakamura Y, Okita K, Yamada R. Results of surgical and nonsurgical treatment for small-sized hepatocellular carcinomas: a retrospective and nationwide survey in Japan. The Liver Cancer Study Group of Japan. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1224-9. doi: 10.1053/jhep.2000.20456.
- Hasegawa K, Makuuchi M, Takayama T, Kokudo N, Arii S, Okazaki M, Okita K, Omata M, Kudo M, Kojiro M, Nakanuma Y, Takayasu K, Monden M, Matsuyama Y, Ikai I. Surgical resection vs. percutaneous ablation for hepatocellular carcinoma: a preliminary report of the Japanese nationwide survey. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):589-94. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.018. Epub 2008 Jun 12.
- Ng KK, Poon RT, Lo CM, Yuen J, Tso WK, Fan ST. Analysis of recurrence pattern and its influence on survival outcome after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Gastrointest Surg. 2008 Jan;12(1):183-91. doi: 10.1007/s11605-007-0276-y. Epub 2007 Sep 15.
- Lam VW, Ng KK, Chok KS, Cheung TT, Yuen J, Tung H, Tso WK, Fan ST, Poon RT. Risk factors and prognostic factors of local recurrence after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):20-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.020. Epub 2008 Apr 24.
- Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: updated review in 2010. Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:113-24. doi: 10.1159/000315239. Epub 2010 Jul 8.
- Lee HY, Rhim H, Lee MW, Kim YS, Choi D, Park MJ, Kim YK, Kim SH, Lim HK. Early diffuse recurrence of hepatocellular carcinoma after percutaneous radiofrequency ablation: analysis of risk factors. Eur Radiol. 2013 Jan;23(1):190-7. doi: 10.1007/s00330-012-2561-8. Epub 2012 Oct 20.
- Tan Y, Wang X, Ma K, Zhang L, Li J, Chen P, Zhang B. Risk factors for the recurrence of early hepatocellular carcinoma treated by percutaneous radiofrequency ablation with a multiple-electrode switching system: a multicenter prospective study. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):190-199. doi: 10.1080/02656736.2021.2024279.
- Tan Y, Jiang J, Wang Q, Guo S, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation using a multiple-electrode switching system for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: long-term results. Int J Hyperthermia. 2018 May;34(3):298-305. doi: 10.1080/02656736.2017.1330495. Epub 2017 May 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWH-66
- SouthwestH (Muu tunniste: SouthwestH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .