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高周波アブレーション後の早期肝細胞癌の再発危険因子

2020年10月23日 更新者:Yunhua Tan

高周波アブレーション後の早期肝細胞癌の再発危険因子:多施設の前向き症例対照研究

その目的は、早期肝細胞癌 (HCC) の治療における多電極スイッチング システム (MESS) を使用した高周波アブレーション (RFA) の有効性を調査し、RFA 後の HCC の肝内再発のパターンと危険因子を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的 RFA は、早期 HCC 患者にとって特に有望な治療法となっています。 直径 3 cm 未満の HCC の場合、RFA は完全治癒を目指す効果的な局所治療法となりつつあります。 RFA は小さな HCC では成功しますが、直径が 3 ~ 5 cm を超える HCC では、完全切除率は 61.3% ~ 82.5% の範囲であると報告されています。 これらの結果は、RFA 技術と機器のさらなる発展により時代遅れになる可能性があります。 たとえば、クラスター化された電極と改良されたモーターの使用により、より高い出力が提供され、複数電極スイッチング システム RFA (MESS-RFA) はさまざまな方法を使用して十分なアブレーション ゾーンを作成します。研究者は管理戦略をさらに更新する必要があります。早期HCCのRFA治療の研究。

しかし、RFA後のHCC再発は依然として重大な問題です。 研究者らは、RFA後の肝内再発を局所腫瘍進行(LTP)と肝内遠隔再発(IDR)に分けている。それぞれのタイプの再発には異なる発病メカニズムがあり、比較的独立して発生すると考えられています。 再発のパターンと危険因子を理解することは、RFA の開発とその臨床応用にとって非常に重要です。

私たちの多施設前向き研究の目的は、早期HCC治療の主要な方法としてMESS-RFAの有効性を評価し、再発の種類に応じて肝内再発のパターンを評価し、腫瘍の再発と関連する危険因子を判断することでした。生存。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第三軍医科大学付属3病院の入院患者

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 単一腫瘍の直径は 5cm 以下、複数腫瘍(3 座位未満)の場合は 3cm 以下である必要があります。 大きな血管浸潤、リンパ節や肝外転移がない
  • 患者の肝機能の分類は、チャイルドピュー A または B です。
  • 重篤な凝固機能障害はない(プロトロンビン活性 < 40% または血小板数 < 30000 / mL)。
  • 難治性腹水なし。
  • 患者は臨床現場で RFA で治療できる
  • RFA による一次治療では腫瘍を完全に切除する必要があります
  • 患者は自分の状態、HCC の治療、高周波アブレーション療法に関連するリスクを認識しています。
  • 患者は自発的に参加し、高周波アブレーション療法の前にインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 香港、マカオ、台湾など海外からの患者で経過観察が不可能な患者
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
  • 術前に腫瘍塞栓が門脈主要部、肝総管およびその主枝、肝静脈主要部および下大静脈に存在していた
  • 肝外転移、リンパ節転移
  • 全身化学療法、術前介入療法、および(または)その他の補助的治療を受け入れる患者
  • 糖尿病、心臓病、その他の疾患を患っている患者は、高周波アブレーションに耐えられないか、術後のフォローアップに影響を与えることができません。
  • HCCの前、またはHCCに伴う他のタイプの悪性腫瘍の存在
  • RFAによる一次治療では腫瘍を完全に切除することはできない
  • 非原発性肝腫瘍(転移性肝癌、胆管癌など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期段階のHCC
早期肝細胞癌 2014 年 1 月から 2015 年 1 月にかけて、MESS-RFA に従って、第 3 陸軍医科大学の第 1 関連病院、第 2 関連病院、および第 3 関連病院から合計 139 人の早期 HCC 患者が前向きに募集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:5年まで
完全切除率
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LTP
時間枠:5年まで
局所腫瘍の進行
5年まで
IDR
時間枠:5年まで
肝内遠隔再発
5年まで
全生存
時間枠:5年まで
全生存率
5年まで
IDRのない生存
時間枠:5年まで
IDRのない生存率
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFA の合併症
時間枠:5年まで
合併症率
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yunhua Tan、Southwest Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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