Herhalingsrisicofactoren van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium na radiofrequentie-ablatie
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Yunhua Tan
Herhalingsrisicofactoren van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium na radiofrequentie-ablatie: een prospectieve case-control studie in meerdere centra
Het doel was om de werkzaamheid te onderzoeken van radiofrequente ablatie (RFA) met een meervoudig elektrode-schakelsysteem (MESS) bij de behandeling van vroeg hepatocellulair carcinoom (HCC) en om de patronen en risicofactoren van intrahepatisch recidief van HCC na RFA te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Percutane RFA is een bijzonder veelbelovende behandeling geworden voor patiënten met vroege HCC. Voor HCC met een diameter van minder dan 3 cm wordt RFA een effectieve lokale methode voor het doel van een volledige genezing. Hoewel RFA succesvol is voor kleine HCC's, wordt voor HCC's met een diameter groter dan 3 tot 5 cm gerapporteerd dat het volledige ablatiepercentage varieert van 61,3% tot 82,5%. Deze resultaten kunnen achterhaald zijn door de verdere ontwikkeling van RFA-technieken en -instrumenten. Zo kan het gebruik van geclusterde elektroden en een verbeterde motor een hoger vermogen leveren, en het meervoudige-elektrodenschakelsysteem RFA (MESS-RFA) gebruikt verschillende methoden om een voldoende ablatiezone te creëren, de onderzoekers moeten de managementstrategie verder actualiseren van de RFA-behandeling van vroege HCC.
HCC-recidief na RFA is echter nog steeds een aanzienlijk probleem. de onderzoekers verdelen het intrahepatische recidief na RFA in lokale tumorprogressie (LTP) en intrahepatisch recidief op afstand (IDR); elk type recidief heeft een ander pathogeen mechanisme en wordt verondersteld relatief onafhankelijk op te treden. Het begrijpen van het patroon en de risicofactoren van recidief is erg belangrijk voor de ontwikkeling van RFA en de klinische toepassing ervan.
Het doel van onze multicenter prospectieve studie was om de werkzaamheid van MESS-RFA te evalueren als een primaire methode voor de behandeling van vroege HCC, om het patroon van intrahepatisch recidief te beoordelen op basis van de soorten recidief en om de risicofactoren te bepalen die geassocieerd zijn met tumorrecidief en overleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuispatiënten uit drie aangesloten ziekenhuizen van de Derde Militaire Medische Universiteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud
- De diameter van een enkele tumor mag niet groter zijn dan 5 cm, of meerdere tumoren (minder dan 3 loci) mogen niet groter zijn dan 3 cm. Geen grote vasculaire invasie, geen lymfeklieren of extrahepatische metastasen
- De classificatie van de leverfunctie van patiënten is Child - Pugh A of B
- Geen ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of aantal bloedplaatjes < 30000/ml).
- Geen refractaire ascites.
- De patiënten kunnen klinisch behandeld worden met RFA
- Primaire behandeling met RFA zou de tumor(en) volledig moeten wegnemen
- De patiënten zijn op de hoogte van hun toestand, de behandeling van het HCC en de risico's van radiofrequente ablatietherapie.
- De patiënten nemen vrijwillig deel en zij ondertekenen de geïnformeerde toestemming vóór de radiofrequente ablatietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten komen uit het buitenland, Hong Kong, Macao, Taiwan en andere regio's, die onmogelijk kunnen worden opgevolgd
- De patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Tumorembolie bestond vóór de operatie in de hoofdpoortader, ductus hepatics communis en/of zijn primaire tak, hoofdader lever en/of vena cava inferior
- Extrahepatische metastase, lymfekliermetastase
- De patiënten die systemische chemotherapie, preoperatieve interventionele therapie en (of) andere aanvullende behandelingen accepteren
- De patiënten met diabetes mellitus, hartaandoeningen en (of) andere ziekten kunnen radiofrequente ablatie niet tolereren of de postoperatieve follow-up beïnvloeden
- Het bestaan van een ander type kwaadaardige tumor vóór of vergezeld van HCC
- Primaire behandeling door RFA ablateert de tumor(en) niet volledig
- Niet-primaire levertumor, zoals het levermetastatisch carcinoom, cholangiocarcinoom, enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HCC in een vroeg stadium
Hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium Van januari 2014 tot januari 2015 werden in totaal 139 patiënten met vroege HCC van het First Affiliated Hospital, het Second Affiliated Hospital en het Third Affiliated Hospital van de Third Military Medical University prospectief gerekruteerd volgens MESS-RFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Volledige ablatiesnelheid
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LTP
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
lokale tumorprogressie
|
tot 5 jaar
|
|
IDR
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
intrahepatisch recidief op afstand
|
tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Algemene overlevingspercentages
|
tot 5 jaar
|
|
IDR-vrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
IDR-vrije overlevingspercentages
|
tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RFA-complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Complicatiepercentage
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Arii S, Yamaoka Y, Futagawa S, Inoue K, Kobayashi K, Kojiro M, Makuuchi M, Nakamura Y, Okita K, Yamada R. Results of surgical and nonsurgical treatment for small-sized hepatocellular carcinomas: a retrospective and nationwide survey in Japan. The Liver Cancer Study Group of Japan. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1224-9. doi: 10.1053/jhep.2000.20456.
- Hasegawa K, Makuuchi M, Takayama T, Kokudo N, Arii S, Okazaki M, Okita K, Omata M, Kudo M, Kojiro M, Nakanuma Y, Takayasu K, Monden M, Matsuyama Y, Ikai I. Surgical resection vs. percutaneous ablation for hepatocellular carcinoma: a preliminary report of the Japanese nationwide survey. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):589-94. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.018. Epub 2008 Jun 12.
- Ng KK, Poon RT, Lo CM, Yuen J, Tso WK, Fan ST. Analysis of recurrence pattern and its influence on survival outcome after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Gastrointest Surg. 2008 Jan;12(1):183-91. doi: 10.1007/s11605-007-0276-y. Epub 2007 Sep 15.
- Lam VW, Ng KK, Chok KS, Cheung TT, Yuen J, Tung H, Tso WK, Fan ST, Poon RT. Risk factors and prognostic factors of local recurrence after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):20-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.020. Epub 2008 Apr 24.
- Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: updated review in 2010. Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:113-24. doi: 10.1159/000315239. Epub 2010 Jul 8.
- Lee HY, Rhim H, Lee MW, Kim YS, Choi D, Park MJ, Kim YK, Kim SH, Lim HK. Early diffuse recurrence of hepatocellular carcinoma after percutaneous radiofrequency ablation: analysis of risk factors. Eur Radiol. 2013 Jan;23(1):190-7. doi: 10.1007/s00330-012-2561-8. Epub 2012 Oct 20.
- Tan Y, Wang X, Ma K, Zhang L, Li J, Chen P, Zhang B. Risk factors for the recurrence of early hepatocellular carcinoma treated by percutaneous radiofrequency ablation with a multiple-electrode switching system: a multicenter prospective study. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):190-199. doi: 10.1080/02656736.2021.2024279.
- Tan Y, Jiang J, Wang Q, Guo S, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation using a multiple-electrode switching system for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: long-term results. Int J Hyperthermia. 2018 May;34(3):298-305. doi: 10.1080/02656736.2017.1330495. Epub 2017 May 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- SWH-66
- SouthwestH (Andere identificatie: SouthwestH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MESS-RFA
-
Thammasat UniversityVoltooidBloedverliesThailand
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesVoltooidMaagkanker | Slokdarmkanker | Slokdarmdysplasie | MaagdysplasieChina
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityWervingIntra-uteriene hechtingChina
-
International Institute of Rescue Research and...Voltooid
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
The Cooper Health SystemIngetrokkenUitgezaaide kanker | HersenmetastasenVerenigde Staten
-
Megadyne Medical Products Inc.OnbekendBuikwandcorrectie | Bilaterale borstverkleining | Bilaterale borstlift | Bilaterale Brachioplastie | Bilaterale laterale dij- en billiftVerenigde Staten
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodigingKwaadaardige galwegobstructie | Extrahepatisch CholangiocarcinoomChina
-
Seoul National University HospitalVoltooidCarcinoom, hepatocellulair
-
University of BaghdadVoltooid