Risikofaktorer for tilbakefall av hepatocellulært karsinom i tidlig stadium etter radiofrekvensablasjon
23. oktober 2020 oppdatert av: Yunhua Tan
Risikofaktorer for tilbakefall av hepatocellulært karsinom i tidlig stadium etter radiofrekvensablasjon: en multisenter prospektiv case-control studie
Målet var å undersøke effekten av radiofrekvensablasjon (RFA) med et multippel-elektrodesvitsjsystem (MESS) i behandlingen av tidlig hepatocellulært karsinom (HCC) og å evaluere mønstrene og risikofaktorene for intrahepatisk tilbakefall av HCC etter RFA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perkutan RFA har blitt en spesielt lovende behandling for pasienter med tidlig HCC. For HCC med en diameter mindre enn 3 cm, er RFA i ferd med å bli en effektiv topisk metode for målet om en fullstendig kur. Selv om RFA er vellykket for små HCC-er, for HCC-er med en diameter større enn 3 til 5 cm, rapporteres den fullstendige ablasjonsraten å variere fra 61,3 % til 82,5 %. Disse resultatene kan være foreldet på grunn av videreutvikling av RFA-teknikker og -instrumenter. For eksempel kan bruken av grupperte elektroder og en forbedret motor gi høyere effekt, og flerelektrodesvitsjesystemet RFA (MESS-RFA) bruker ulike metoder for å skape en tilstrekkelig ablasjonssone, etterforskerne må oppdatere ledelsesstrategien ytterligere av RFA-behandling av tidlig HCC.
Imidlertid er tilbakefall av HCC etter RFA fortsatt et betydelig problem. etterforskerne deler det intrahepatiske residiv etter RFA i lokal tumorprogresjon (LTP) og intrahepatisk fjernresidiv (IDR); hver type tilbakefall har en annen patogen mekanisme og antas å forekomme relativt uavhengig. Å forstå mønsteret og risikofaktorene for tilbakefall er svært viktig for utviklingen av RFA og dens kliniske anvendelse.
Målet med vår multisenter prospektive studie var å evaluere effekten av MESS-RFA som en primær metode for behandling av tidlig HCC, å vurdere mønsteret av intrahepatisk tilbakefall i henhold til typene av tilbakefall, og å bestemme risikofaktorene forbundet med tumorresidiv og overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
139
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter fra tre tilknyttede sykehus ved Third Military Medical University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel
- Diameteren til en enkelt svulst bør ikke være mer enn 5 cm, eller flere svulster (mindre enn 3 loci) bør ikke være mer enn 3 cm. Ingen stor vaskulær invasjon, ingen lymfeknuter eller ekstrahepatiske metastaser
- Klassifiseringen av pasientenes leverfunksjon er Child - Pugh A eller B
- Ingen alvorlig koagulasjonsdysfunksjon (protrombinaktivitet < 40 % eller blodplateantall < 30 000 / ml).
- Ingen ildfast ascites.
- Pasientene kan behandles med RFA i klinisk
- Primærbehandling med RFA bør fjerne svulsten(e) fullstendig
- Pasientene er klar over tilstanden deres, behandlingen av HCC og risikoen forbundet med radiofrekvensablasjonsterapi.
- Pasientene deltar frivillig og de vil signere det informerte samtykket før radiofrekvensablasjonsbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene er fra utlandet, Hong Kong, Macao, Taiwan og andre regioner, som det er umulig å følge opp
- Pasientene som nekter å signere det informerte samtykket
- Tumoremboli eksisterte i hovedportvenen, ductus hepatics communis og(eller) dens primærgren, hovedlevervenen og(eller) inferior vena cava før operasjon
- Ekstrahepatisk metastase, lymfeknutemetastase
- Pasientene som aksepterer systemisk kjemoterapi, preoperativ intervensjonsterapi og (eller) annen hjelpebehandling
- Pasientene med diabetes mellitus, hjertesykdom og (eller) andre sykdommer kan ikke tolerere radiofrekvensablasjon, eller påvirke postoperativ oppfølging
- Eksistensen av annen type ondartet svulst før eller ledsaget av HCC
- Primærbehandling med RFA fjerner ikke svulsten(e) fullstendig
- Ikke-primær levertumor, slik som levermetastatisk karsinom, kolangiokarsinom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCC i tidlig stadium
Hepatocellulært karsinom i tidlig stadium Fra januar 2014 til januar 2015 ble totalt 139 pasienter med tidlig HCC fra det første tilknyttede sykehuset, det andre tilknyttede sykehuset og det tredje tilknyttede sykehuset ved det tredje militærmedisinske universitetet prospektivt rekruttert i henhold til MESS-RFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fullstendig ablasjonsrate
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LTP
Tidsramme: opptil 5 år
|
lokal tumorprogresjon
|
opptil 5 år
|
|
IDR
Tidsramme: opptil 5 år
|
fjernt intrahepatisk residiv
|
opptil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
opptil 5 år
|
|
IDR-fri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
IDR-frie overlevelsesrater
|
opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFA-komplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
|
Komplikasjonsrate
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Arii S, Yamaoka Y, Futagawa S, Inoue K, Kobayashi K, Kojiro M, Makuuchi M, Nakamura Y, Okita K, Yamada R. Results of surgical and nonsurgical treatment for small-sized hepatocellular carcinomas: a retrospective and nationwide survey in Japan. The Liver Cancer Study Group of Japan. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1224-9. doi: 10.1053/jhep.2000.20456.
- Hasegawa K, Makuuchi M, Takayama T, Kokudo N, Arii S, Okazaki M, Okita K, Omata M, Kudo M, Kojiro M, Nakanuma Y, Takayasu K, Monden M, Matsuyama Y, Ikai I. Surgical resection vs. percutaneous ablation for hepatocellular carcinoma: a preliminary report of the Japanese nationwide survey. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):589-94. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.018. Epub 2008 Jun 12.
- Ng KK, Poon RT, Lo CM, Yuen J, Tso WK, Fan ST. Analysis of recurrence pattern and its influence on survival outcome after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Gastrointest Surg. 2008 Jan;12(1):183-91. doi: 10.1007/s11605-007-0276-y. Epub 2007 Sep 15.
- Lam VW, Ng KK, Chok KS, Cheung TT, Yuen J, Tung H, Tso WK, Fan ST, Poon RT. Risk factors and prognostic factors of local recurrence after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):20-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.020. Epub 2008 Apr 24.
- Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: updated review in 2010. Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:113-24. doi: 10.1159/000315239. Epub 2010 Jul 8.
- Lee HY, Rhim H, Lee MW, Kim YS, Choi D, Park MJ, Kim YK, Kim SH, Lim HK. Early diffuse recurrence of hepatocellular carcinoma after percutaneous radiofrequency ablation: analysis of risk factors. Eur Radiol. 2013 Jan;23(1):190-7. doi: 10.1007/s00330-012-2561-8. Epub 2012 Oct 20.
- Tan Y, Wang X, Ma K, Zhang L, Li J, Chen P, Zhang B. Risk factors for the recurrence of early hepatocellular carcinoma treated by percutaneous radiofrequency ablation with a multiple-electrode switching system: a multicenter prospective study. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):190-199. doi: 10.1080/02656736.2021.2024279.
- Tan Y, Jiang J, Wang Q, Guo S, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation using a multiple-electrode switching system for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: long-term results. Int J Hyperthermia. 2018 May;34(3):298-305. doi: 10.1080/02656736.2017.1330495. Epub 2017 May 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- SWH-66
- SouthwestH (Annen identifikator: SouthwestH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MESS-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Bing HuFullførtKolangiokarsinom | Ampulært karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinom | LeverkreftKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesFullførtArtrose | Kneartroplastikk, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtroseForente stater
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasFullførtProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken