Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска рецидива гепатоцеллюлярной карциномы на ранней стадии после радиочастотной абляции

23 октября 2020 г. обновлено: Yunhua Tan

Факторы риска рецидива гепатоцеллюлярной карциномы на ранней стадии после радиочастотной абляции: многоцентровое проспективное исследование случай-контроль

Цель состояла в том, чтобы исследовать эффективность радиочастотной абляции (РЧА) с системой переключения нескольких электродов (MESS) в лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и оценить характер и факторы риска внутрипеченочного рецидива ГЦР после РЧА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная РЧА стала особенно многообещающим методом лечения пациентов с ранней стадией ГЦК. При ГЦК диаметром менее 3 см РЧА становится эффективным местным методом с целью полного излечения. Хотя РЧА эффективна при небольших ГЦК, для ГЦК диаметром более 3–5 см частота полной абляции составляет от 61,3% до 82,5%. Эти результаты могут быть устаревшими из-за дальнейшего развития методов и инструментов РЧА. Например, использование сгруппированных электродов и улучшенного двигателя может обеспечить более высокую мощность, а система переключения нескольких электродов RFA (MESS-RFA) использует различные методы для создания достаточной зоны абляции, исследователям необходимо дополнительно обновить стратегию управления. лечения РЧА раннего ГЦК.

Однако рецидив ГЦР после РЧА по-прежнему представляет собой серьезную проблему. исследователи делят внутрипеченочный рецидив после РЧА на локальную прогрессию опухоли (LTP) и внутрипеченочный отдаленный рецидив (IDR); каждый тип рецидива имеет свой патогенетический механизм и считается, что он возникает относительно независимо. Понимание характера и факторов риска рецидива очень важно для разработки РЧА и ее клинического применения.

Целью нашего многоцентрового проспективного исследования была оценка эффективности MESS-РЧА как основного метода лечения раннего ГЦК, оценка характера внутрипеченочного рецидива в зависимости от типа рецидива, а также определение факторов риска, связанных с рецидивом опухоли и выживание.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные больные трех дочерних госпиталей Третьего военно-медицинского университета

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • Диаметр одиночной опухоли должен быть не более 5 см, либо множественных опухолей (менее 3 очагов) не более 3 см. Нет крупной сосудистой инвазии, нет лимфатических узлов или внепеченочных метастазов
  • Классификация функции печени пациентов по классификации Чайлд-Пью А или В.
  • Серьезных нарушений свертывания крови нет (активность протромбина < 40% или количество тромбоцитов < 30000/мл).
  • Нет рефрактерного асцита.
  • Пациентов можно лечить с помощью РЧА в клинических условиях.
  • Первичное лечение с помощью РЧА должно полностью удалить опухоль (опухоли).
  • Пациенты осведомлены о своем состоянии, лечении ГЦК и рисках, связанных с радиочастотной абляционной терапией.
  • Пациенты участвуют добровольно и подпишут информированное согласие перед терапией радиочастотной абляции.

Критерий исключения:

  • Пациенты из-за рубежа, Гонконга, Макао, Тайваня и других регионов, за которыми невозможно наблюдать.
  • Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие
  • Опухолевые эмболы в главной воротной вене, общем протоке печени и (или) его первичной ветви, главной печеночной вене и (или) нижней полой вене до операции
  • Внепеченочные метастазы, метастазы в лимфатические узлы
  • Пациенты, получающие системную химиотерапию, предоперационную интервенционную терапию и (или) другое вспомогательное лечение
  • Пациенты с сахарным диабетом, пороками сердца и/или другими заболеваниями не переносят радиочастотную аблацию или влияют на послеоперационное наблюдение.
  • Наличие другого типа злокачественной опухоли до или в сопровождении ГЦК
  • Первичное лечение с помощью РЧА не приводит к полной абляции опухоли (опухолей).
  • Непервичная опухоль печени, такая как метастатическая карцинома печени, холангиокарцинома и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГЦК на ранней стадии
Ранняя стадия гепатоцеллюлярной карциномы С января 2014 г. по январь 2015 г. в общей сложности 139 пациентов с ранним ГЦК из Первого, Второго и Третьего филиалов Третьего военно-медицинского госпиталя были проспективно набраны по данным MESS-RFA.
Процедура: МЭСС-РФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: до 5 лет
Полная скорость абляции
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LTP
Временное ограничение: до 5 лет
локальная опухолевая прогрессия
до 5 лет
РДЭ
Временное ограничение: до 5 лет
внутрипеченочный отдаленный рецидив
до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость
до 5 лет
Выживание без IDR
Временное ограничение: до 5 лет
Показатели выживаемости без IDR
до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РЧА осложнения
Временное ограничение: до 5 лет
Частота осложнений
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yunhua Tan

Соавторы

Southwest Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWH-66
  • SouthwestH (Другой идентификатор: SouthwestH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться