Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulásának kockázati tényezői rádiófrekvenciás abláció után

2020. október 23. frissítette: Yunhua Tan

A korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázati tényezői rádiófrekvenciás abláció után: többközpontú prospektív eset-kontroll vizsgálat

A cél az volt, hogy megvizsgálja a rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékonyságát többelektródos kapcsolórendszerrel (MESS) a korai hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében, valamint az RFA utáni HCC intrahepatikus kiújulásának mintázatainak és kockázati tényezőinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután RFA különösen ígéretes kezeléssé vált a korai HCC-ben szenvedő betegek számára. A 3 cm-nél kisebb átmérőjű HCC esetében az RFA hatékony helyi kezelési módszerré válik a teljes gyógyulás érdekében. Bár az RFA sikeres kisméretű HCC-k esetében, a 3-5 cm-nél nagyobb átmérőjű HCC-k esetében a teljes ablációs arány 61,3% és 82,5% között mozog. Ezek az eredmények az RFA technikák és műszerek továbbfejlesztése miatt elavultak lehetnek. Például a csoportosított elektródák és a továbbfejlesztett motor használata nagyobb teljesítményt biztosíthat, és a többelektródos kapcsolórendszer, az RFA (MESS-RFA) különféle módszereket alkalmaz elegendő ablációs zóna létrehozására, a kutatóknak tovább kell frissíteniük a kezelési stratégiát. a korai HCC RFA-kezeléséről.

Az RFA utáni HCC kiújulása azonban továbbra is jelentős probléma. a vizsgálók az RFA utáni intrahepatikus recidívát helyi tumor progresszióra (LTP) és intrahepatikus távoli kiújulásra (IDR) osztják; a kiújulás minden típusának más a patogén mechanizmusa, és úgy gondolják, hogy viszonylag függetlenül fordulnak elő. A kiújulás mintázatának és kockázati tényezőinek megértése nagyon fontos az RFA kialakulása és klinikai alkalmazása szempontjából.

Multicentrikus prospektív vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a MESS-RFA, mint elsődleges módszer a korai HCC kezelésében, hogy felmérjük az intrahepatikus recidíva mintázatát a recidíva típusai szerint, valamint meghatározzuk a daganat kiújulásával összefüggő kockázati tényezőket, ill. túlélés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

139

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvőbetegek a Harmadik Katonai Orvostudományi Egyetem három kapcsolódó kórházából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 évesek
  • Egyetlen daganat átmérője nem haladhatja meg az 5 cm-t, vagy több daganat (3 lókusznál kevesebb) nem haladhatja meg a 3 cm-t. Nincs nagy érinvázió, nincsenek nyirokcsomók vagy extrahepatikus metasztázisok
  • A betegek májműködésének osztályozása Child – Pugh A vagy B
  • Nincs súlyos véralvadási diszfunkció (protrombin aktivitás < 40% vagy thrombocytaszám < 30 000 / ml).
  • Nincs tűzálló ascites.
  • A betegek klinikailag RFA-val kezelhetők
  • Az RFA-val végzett elsődleges kezelésnek teljesen el kell távolítania a daganato(ka)t
  • A betegek tisztában vannak állapotukkal, a HCC kezelésével és a rádiófrekvenciás ablációs terápia kockázataival.
  • A betegek önkéntesen vesznek részt, és a rádiófrekvenciás ablációs kezelés előtt aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek külföldről, Hongkongból, Makaóból, Tajvanról és más régiókból származnak, akiket lehetetlen nyomon követni.
  • Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • A műtét előtt tumorembóliák léteztek a fő portális vénában, a ductus hepatics communisban és/vagy annak elsődleges ágában, a fő májvénában és/vagy a vena cava inferiorban
  • Extrahepatikus áttét, nyirokcsomó-áttét
  • Azok a betegek, akik szisztémás kemoterápiát, preoperatív intervenciós terápiát és/vagy egyéb kiegészítő kezelést elfogadnak
  • A diabetes mellitusban, szívbetegségben és/vagy más betegségben szenvedő betegek nem tolerálják a rádiófrekvenciás ablációt, és nem befolyásolják a posztoperatív követést
  • Más típusú rosszindulatú daganat fennállása HCC előtt vagy kíséretében
  • Az RFA-val végzett elsődleges kezelés nem távolítja el teljesen a daganato(ka)t
  • Nem elsődleges májdaganat, mint például a máj metasztatikus karcinóma, cholangiocarcinoma stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai stádiumú HCC
Korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma 2014 januárja és 2015 januárja között a MESS-RFA alapján összesen 139 korai HCC-s beteget vettek fel a Harmadik Katonai Orvostudományi Egyetem First Affiliated Hospital-ból, a Second Affiliated Hospital-ból és a Third Affiliated Hospital-ból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Teljes ablációs ráta
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LTP
Időkeret: legfeljebb 5 évig
helyi tumor progresszió
legfeljebb 5 évig
IDR
Időkeret: legfeljebb 5 évig
intrahepatikus távoli recidíva
legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Általános túlélési arányok
legfeljebb 5 évig
IDR-mentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
IDR-mentes túlélési arány
legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RFA szövődmények
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Komplikációk aránya
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MESS-RFA

3
Iratkozz fel