- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02046356
A korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulásának kockázati tényezői rádiófrekvenciás abláció után
A korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázati tényezői rádiófrekvenciás abláció után: többközpontú prospektív eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perkután RFA különösen ígéretes kezeléssé vált a korai HCC-ben szenvedő betegek számára. A 3 cm-nél kisebb átmérőjű HCC esetében az RFA hatékony helyi kezelési módszerré válik a teljes gyógyulás érdekében. Bár az RFA sikeres kisméretű HCC-k esetében, a 3-5 cm-nél nagyobb átmérőjű HCC-k esetében a teljes ablációs arány 61,3% és 82,5% között mozog. Ezek az eredmények az RFA technikák és műszerek továbbfejlesztése miatt elavultak lehetnek. Például a csoportosított elektródák és a továbbfejlesztett motor használata nagyobb teljesítményt biztosíthat, és a többelektródos kapcsolórendszer, az RFA (MESS-RFA) különféle módszereket alkalmaz elegendő ablációs zóna létrehozására, a kutatóknak tovább kell frissíteniük a kezelési stratégiát. a korai HCC RFA-kezeléséről.
Az RFA utáni HCC kiújulása azonban továbbra is jelentős probléma. a vizsgálók az RFA utáni intrahepatikus recidívát helyi tumor progresszióra (LTP) és intrahepatikus távoli kiújulásra (IDR) osztják; a kiújulás minden típusának más a patogén mechanizmusa, és úgy gondolják, hogy viszonylag függetlenül fordulnak elő. A kiújulás mintázatának és kockázati tényezőinek megértése nagyon fontos az RFA kialakulása és klinikai alkalmazása szempontjából.
Multicentrikus prospektív vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a MESS-RFA, mint elsődleges módszer a korai HCC kezelésében, hogy felmérjük az intrahepatikus recidíva mintázatát a recidíva típusai szerint, valamint meghatározzuk a daganat kiújulásával összefüggő kockázati tényezőket, ill. túlélés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 évesek
- Egyetlen daganat átmérője nem haladhatja meg az 5 cm-t, vagy több daganat (3 lókusznál kevesebb) nem haladhatja meg a 3 cm-t. Nincs nagy érinvázió, nincsenek nyirokcsomók vagy extrahepatikus metasztázisok
- A betegek májműködésének osztályozása Child – Pugh A vagy B
- Nincs súlyos véralvadási diszfunkció (protrombin aktivitás < 40% vagy thrombocytaszám < 30 000 / ml).
- Nincs tűzálló ascites.
- A betegek klinikailag RFA-val kezelhetők
- Az RFA-val végzett elsődleges kezelésnek teljesen el kell távolítania a daganato(ka)t
- A betegek tisztában vannak állapotukkal, a HCC kezelésével és a rádiófrekvenciás ablációs terápia kockázataival.
- A betegek önkéntesen vesznek részt, és a rádiófrekvenciás ablációs kezelés előtt aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- A betegek külföldről, Hongkongból, Makaóból, Tajvanról és más régiókból származnak, akiket lehetetlen nyomon követni.
- Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
- A műtét előtt tumorembóliák léteztek a fő portális vénában, a ductus hepatics communisban és/vagy annak elsődleges ágában, a fő májvénában és/vagy a vena cava inferiorban
- Extrahepatikus áttét, nyirokcsomó-áttét
- Azok a betegek, akik szisztémás kemoterápiát, preoperatív intervenciós terápiát és/vagy egyéb kiegészítő kezelést elfogadnak
- A diabetes mellitusban, szívbetegségben és/vagy más betegségben szenvedő betegek nem tolerálják a rádiófrekvenciás ablációt, és nem befolyásolják a posztoperatív követést
- Más típusú rosszindulatú daganat fennállása HCC előtt vagy kíséretében
- Az RFA-val végzett elsődleges kezelés nem távolítja el teljesen a daganato(ka)t
- Nem elsődleges májdaganat, mint például a máj metasztatikus karcinóma, cholangiocarcinoma stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Korai stádiumú HCC
Korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma 2014 januárja és 2015 januárja között a MESS-RFA alapján összesen 139 korai HCC-s beteget vettek fel a Harmadik Katonai Orvostudományi Egyetem First Affiliated Hospital-ból, a Second Affiliated Hospital-ból és a Third Affiliated Hospital-ból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai siker
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Teljes ablációs ráta
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LTP
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
helyi tumor progresszió
|
legfeljebb 5 évig
|
IDR
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
intrahepatikus távoli recidíva
|
legfeljebb 5 évig
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Általános túlélési arányok
|
legfeljebb 5 évig
|
IDR-mentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
IDR-mentes túlélési arány
|
legfeljebb 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RFA szövődmények
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Komplikációk aránya
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Arii S, Yamaoka Y, Futagawa S, Inoue K, Kobayashi K, Kojiro M, Makuuchi M, Nakamura Y, Okita K, Yamada R. Results of surgical and nonsurgical treatment for small-sized hepatocellular carcinomas: a retrospective and nationwide survey in Japan. The Liver Cancer Study Group of Japan. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1224-9. doi: 10.1053/jhep.2000.20456.
- Hasegawa K, Makuuchi M, Takayama T, Kokudo N, Arii S, Okazaki M, Okita K, Omata M, Kudo M, Kojiro M, Nakanuma Y, Takayasu K, Monden M, Matsuyama Y, Ikai I. Surgical resection vs. percutaneous ablation for hepatocellular carcinoma: a preliminary report of the Japanese nationwide survey. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):589-94. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.018. Epub 2008 Jun 12.
- Ng KK, Poon RT, Lo CM, Yuen J, Tso WK, Fan ST. Analysis of recurrence pattern and its influence on survival outcome after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Gastrointest Surg. 2008 Jan;12(1):183-91. doi: 10.1007/s11605-007-0276-y. Epub 2007 Sep 15.
- Lam VW, Ng KK, Chok KS, Cheung TT, Yuen J, Tung H, Tso WK, Fan ST, Poon RT. Risk factors and prognostic factors of local recurrence after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):20-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.020. Epub 2008 Apr 24.
- Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: updated review in 2010. Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:113-24. doi: 10.1159/000315239. Epub 2010 Jul 8.
- Lee HY, Rhim H, Lee MW, Kim YS, Choi D, Park MJ, Kim YK, Kim SH, Lim HK. Early diffuse recurrence of hepatocellular carcinoma after percutaneous radiofrequency ablation: analysis of risk factors. Eur Radiol. 2013 Jan;23(1):190-7. doi: 10.1007/s00330-012-2561-8. Epub 2012 Oct 20.
- Tan Y, Wang X, Ma K, Zhang L, Li J, Chen P, Zhang B. Risk factors for the recurrence of early hepatocellular carcinoma treated by percutaneous radiofrequency ablation with a multiple-electrode switching system: a multicenter prospective study. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):190-199. doi: 10.1080/02656736.2021.2024279.
- Tan Y, Jiang J, Wang Q, Guo S, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation using a multiple-electrode switching system for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: long-term results. Int J Hyperthermia. 2018 May;34(3):298-305. doi: 10.1080/02656736.2017.1330495. Epub 2017 May 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWH-66
- SouthwestH (Egyéb azonosító: SouthwestH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MESS-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen
-
First People's Hospital of HangzhouJelentkezés meghívóvalRosszindulatú epeúti elzáródás | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Bing HuBefejezveCholangiocarcinoma | Ampulláris karcinómaKína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi műtét, össz | Radiológiai tibiofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
First People's Hospital of HangzhouToborzásEpevezeték rák | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasBefejezveProfilaktikus mastectomia
-
Seoul National University HospitalToborzásKarcinóma, májsejtekKoreai Köztársaság