- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046356
Fattori di rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare allo stadio iniziale dopo ablazione con radiofrequenza
Fattori di rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare in fase iniziale dopo ablazione con radiofrequenza: uno studio caso-controllo prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La RFA percutanea è diventata un trattamento particolarmente promettente per i pazienti con HCC precoce. Per HCC con un diametro inferiore a 3 cm, RFA sta diventando un metodo topico efficace per l'obiettivo di una cura completa. Sebbene la RFA abbia successo per i piccoli HCC, per gli HCC con un diametro superiore a 3-5 cm, il tasso di ablazione completa varia dal 61,3% all'82,5%. Questi risultati possono essere obsoleti a causa dell'ulteriore sviluppo delle tecniche e degli strumenti RFA. Ad esempio, l'uso di elettrodi raggruppati e un motore migliorato possono fornire una potenza maggiore e il sistema di commutazione a più elettrodi RFA (MESS-RFA) utilizza vari metodi per creare una zona di ablazione sufficiente, gli investigatori devono aggiornare ulteriormente la strategia di gestione del trattamento RFA dell'HCC precoce.
Tuttavia, la recidiva di HCC dopo RFA è ancora un problema significativo. i ricercatori dividono la recidiva intraepatica dopo RFA in progressione tumorale locale (LTP) e recidiva intraepatica a distanza (IDR); ogni tipo di recidiva ha un diverso meccanismo patogenetico e si pensa che si verifichi in modo relativamente indipendente. La comprensione del pattern e dei fattori di rischio di recidiva è molto importante per lo sviluppo della RFA e la sua applicazione clinica.
L'obiettivo del nostro studio prospettico multicentrico era valutare l'efficacia di MESS-RFA come metodo primario per il trattamento precoce dell'HCC, valutare il pattern di recidiva intraepatica in base ai tipi di recidiva e determinare i fattori di rischio associati alla recidiva del tumore e sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni
- Il diametro del singolo tumore non deve essere superiore a 5 cm o i tumori multipli (meno di 3 loci) non devono essere superiori a 3 cm. Nessuna grande invasione vascolare, nessun linfonodo o metastasi extraepatiche
- La classificazione della funzionalità epatica dei pazienti è Child - Pugh A o B
- Nessuna grave disfunzione della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 30000 / mL).
- Nessuna ascite refrattaria.
- I pazienti possono essere trattati con RFA in clinica
- Il trattamento primario mediante RFA dovrebbe ablare completamente il tumore
- I pazienti sono consapevoli della loro condizione, del trattamento dell'HCC e dei rischi associati alla terapia di ablazione con radiofrequenza.
- I pazienti partecipano volontariamente e firmeranno il consenso informato prima della terapia di ablazione con radiofrequenza.
Criteri di esclusione:
- I pazienti provengono dall'estero, Hong Kong, Macao, Taiwan e altre regioni, che è impossibile seguire
- I pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato
- Gli emboli tumorali esistevano nella vena porta principale, nel dotto epatico comune e (o) nel suo ramo primario, nella vena epatica principale e (o) nella vena cava inferiore prima dell'operazione
- Metastasi extraepatiche, metastasi linfonodali
- I pazienti che accettano la chemioterapia di sistema, la terapia interventistica prein vigore e(o) altro trattamento ausiliare
- I pazienti con diabete mellito, malattie cardiache e/o altre malattie non possono tollerare l'ablazione con radiofrequenza o influenzare il follow-up postoperatorio
- L'esistenza di altro tipo di tumore maligno prima o accompagnato da HCC
- Il trattamento primario mediante RFA non comporta l'ablazione completa del/i tumore/i
- Tumore epatico non primario, come il carcinoma metastatico del fegato, il colangiocarcinoma, ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HCC in fase iniziale
Carcinoma epatocellulare in stadio iniziale Da gennaio 2014 a gennaio 2015, un totale di 139 pazienti con HCC in fase iniziale dal Primo Ospedale Affiliato, dal Secondo Ospedale Affiliato e dal Terzo Ospedale Affiliato della Terza Università Medica Militare sono stati reclutati in modo prospettico secondo MESS-RFA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tasso di ablazione completa
|
fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LTP
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
progressione tumorale locale
|
fino a 5 anni
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|
IDRO
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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recidiva intraepatica a distanza
|
fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Tassi di sopravvivenza globale
|
fino a 5 anni
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|
Sopravvivenza senza IDR
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Tassi di sopravvivenza libera da IDR
|
fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni RFA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Tasso di complicanze
|
fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Arii S, Yamaoka Y, Futagawa S, Inoue K, Kobayashi K, Kojiro M, Makuuchi M, Nakamura Y, Okita K, Yamada R. Results of surgical and nonsurgical treatment for small-sized hepatocellular carcinomas: a retrospective and nationwide survey in Japan. The Liver Cancer Study Group of Japan. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1224-9. doi: 10.1053/jhep.2000.20456.
- Hasegawa K, Makuuchi M, Takayama T, Kokudo N, Arii S, Okazaki M, Okita K, Omata M, Kudo M, Kojiro M, Nakanuma Y, Takayasu K, Monden M, Matsuyama Y, Ikai I. Surgical resection vs. percutaneous ablation for hepatocellular carcinoma: a preliminary report of the Japanese nationwide survey. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):589-94. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.018. Epub 2008 Jun 12.
- Ng KK, Poon RT, Lo CM, Yuen J, Tso WK, Fan ST. Analysis of recurrence pattern and its influence on survival outcome after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Gastrointest Surg. 2008 Jan;12(1):183-91. doi: 10.1007/s11605-007-0276-y. Epub 2007 Sep 15.
- Lam VW, Ng KK, Chok KS, Cheung TT, Yuen J, Tung H, Tso WK, Fan ST, Poon RT. Risk factors and prognostic factors of local recurrence after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):20-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.020. Epub 2008 Apr 24.
- Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: updated review in 2010. Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:113-24. doi: 10.1159/000315239. Epub 2010 Jul 8.
- Lee HY, Rhim H, Lee MW, Kim YS, Choi D, Park MJ, Kim YK, Kim SH, Lim HK. Early diffuse recurrence of hepatocellular carcinoma after percutaneous radiofrequency ablation: analysis of risk factors. Eur Radiol. 2013 Jan;23(1):190-7. doi: 10.1007/s00330-012-2561-8. Epub 2012 Oct 20.
- Tan Y, Wang X, Ma K, Zhang L, Li J, Chen P, Zhang B. Risk factors for the recurrence of early hepatocellular carcinoma treated by percutaneous radiofrequency ablation with a multiple-electrode switching system: a multicenter prospective study. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):190-199. doi: 10.1080/02656736.2021.2024279.
- Tan Y, Jiang J, Wang Q, Guo S, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation using a multiple-electrode switching system for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: long-term results. Int J Hyperthermia. 2018 May;34(3):298-305. doi: 10.1080/02656736.2017.1330495. Epub 2017 May 29.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWH-66
- SouthwestH (Altro identificatore: SouthwestH)
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