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Fattori di rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare allo stadio iniziale dopo ablazione con radiofrequenza

23 ottobre 2020 aggiornato da: Yunhua Tan

Fattori di rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare in fase iniziale dopo ablazione con radiofrequenza: uno studio caso-controllo prospettico multicentrico

Lo scopo era quello di indagare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) con un sistema di commutazione a più elettrodi (MESS) nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce (HCC) e di valutare i modelli e i fattori di rischio di recidiva intraepatica di HCC dopo RFA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La RFA percutanea è diventata un trattamento particolarmente promettente per i pazienti con HCC precoce. Per HCC con un diametro inferiore a 3 cm, RFA sta diventando un metodo topico efficace per l'obiettivo di una cura completa. Sebbene la RFA abbia successo per i piccoli HCC, per gli HCC con un diametro superiore a 3-5 cm, il tasso di ablazione completa varia dal 61,3% all'82,5%. Questi risultati possono essere obsoleti a causa dell'ulteriore sviluppo delle tecniche e degli strumenti RFA. Ad esempio, l'uso di elettrodi raggruppati e un motore migliorato possono fornire una potenza maggiore e il sistema di commutazione a più elettrodi RFA (MESS-RFA) utilizza vari metodi per creare una zona di ablazione sufficiente, gli investigatori devono aggiornare ulteriormente la strategia di gestione del trattamento RFA dell'HCC precoce.

Tuttavia, la recidiva di HCC dopo RFA è ancora un problema significativo. i ricercatori dividono la recidiva intraepatica dopo RFA in progressione tumorale locale (LTP) e recidiva intraepatica a distanza (IDR); ogni tipo di recidiva ha un diverso meccanismo patogenetico e si pensa che si verifichi in modo relativamente indipendente. La comprensione del pattern e dei fattori di rischio di recidiva è molto importante per lo sviluppo della RFA e la sua applicazione clinica.

L'obiettivo del nostro studio prospettico multicentrico era valutare l'efficacia di MESS-RFA come metodo primario per il trattamento precoce dell'HCC, valutare il pattern di recidiva intraepatica in base ai tipi di recidiva e determinare i fattori di rischio associati alla recidiva del tumore e sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Degenti di tre ospedali affiliati alla Terza Università di Medicina Militare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Il diametro del singolo tumore non deve essere superiore a 5 cm o i tumori multipli (meno di 3 loci) non devono essere superiori a 3 cm. Nessuna grande invasione vascolare, nessun linfonodo o metastasi extraepatiche
  • La classificazione della funzionalità epatica dei pazienti è Child - Pugh A o B
  • Nessuna grave disfunzione della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 30000 / mL).
  • Nessuna ascite refrattaria.
  • I pazienti possono essere trattati con RFA in clinica
  • Il trattamento primario mediante RFA dovrebbe ablare completamente il tumore
  • I pazienti sono consapevoli della loro condizione, del trattamento dell'HCC e dei rischi associati alla terapia di ablazione con radiofrequenza.
  • I pazienti partecipano volontariamente e firmeranno il consenso informato prima della terapia di ablazione con radiofrequenza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti provengono dall'estero, Hong Kong, Macao, Taiwan e altre regioni, che è impossibile seguire
  • I pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato
  • Gli emboli tumorali esistevano nella vena porta principale, nel dotto epatico comune e (o) nel suo ramo primario, nella vena epatica principale e (o) nella vena cava inferiore prima dell'operazione
  • Metastasi extraepatiche, metastasi linfonodali
  • I pazienti che accettano la chemioterapia di sistema, la terapia interventistica prein vigore e(o) altro trattamento ausiliare
  • I pazienti con diabete mellito, malattie cardiache e/o altre malattie non possono tollerare l'ablazione con radiofrequenza o influenzare il follow-up postoperatorio
  • L'esistenza di altro tipo di tumore maligno prima o accompagnato da HCC
  • Il trattamento primario mediante RFA non comporta l'ablazione completa del/i tumore/i
  • Tumore epatico non primario, come il carcinoma metastatico del fegato, il colangiocarcinoma, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCC in fase iniziale
Carcinoma epatocellulare in stadio iniziale Da gennaio 2014 a gennaio 2015, un totale di 139 pazienti con HCC in fase iniziale dal Primo Ospedale Affiliato, dal Secondo Ospedale Affiliato e dal Terzo Ospedale Affiliato della Terza Università Medica Militare sono stati reclutati in modo prospettico secondo MESS-RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di ablazione completa
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LTP
Lasso di tempo: fino a 5 anni
progressione tumorale locale
fino a 5 anni
IDRO
Lasso di tempo: fino a 5 anni
recidiva intraepatica a distanza
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tassi di sopravvivenza globale
fino a 5 anni
Sopravvivenza senza IDR
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da IDR
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni RFA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di complicanze
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su MESS-RFA

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