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Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium nach Radiofrequenzablation

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Yunhua Tan

Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium nach Radiofrequenzablation: eine multizentrische prospektive Fall-Kontroll-Studie

Ziel war es, die Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RFA) mit einem Mehrfachelektroden-Schaltsystem (MESS) bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms (HCC) zu untersuchen und die Muster und Risikofaktoren eines intrahepatischen Wiederauftretens von HCC nach RFA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane RFA hat sich zu einer besonders vielversprechenden Behandlung für Patienten mit frühem HCC entwickelt. Bei HCC mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm entwickelt sich RFA zu einer wirksamen topischen Methode mit dem Ziel einer vollständigen Heilung. Obwohl RFA bei kleinen HCCs erfolgreich ist, liegt die vollständige Ablationsrate bei HCCs mit einem Durchmesser von mehr als 3 bis 5 cm Berichten zufolge zwischen 61,3 % und 82,5 %. Diese Ergebnisse können aufgrund der Weiterentwicklung der RFA-Techniken und -Instrumente veraltet sein. Beispielsweise kann die Verwendung geclusterter Elektroden und eines verbesserten Motors eine höhere Leistung liefern, und das Mehrfachelektroden-Schaltsystem RFA (MESS-RFA) verwendet verschiedene Methoden, um eine ausreichende Ablationszone zu schaffen. Die Forscher müssen die Managementstrategie weiter aktualisieren der RFA-Behandlung des frühen HCC.

Das Wiederauftreten von HCC nach RFA ist jedoch immer noch ein erhebliches Problem. Die Forscher unterteilen das intrahepatische Rezidiv nach RFA in lokale Tumorprogression (LTP) und intrahepatisches Fernrezidiv (IDR); Jede Art von Rezidiv hat einen anderen pathogenen Mechanismus und es wird angenommen, dass sie relativ unabhängig voneinander auftritt. Das Verständnis der Muster und Risikofaktoren eines erneuten Auftretens ist für die Entwicklung der RFA und ihre klinische Anwendung sehr wichtig.

Das Ziel unserer multizentrischen prospektiven Studie bestand darin, die Wirksamkeit von MESS-RFA als primäre Methode zur Behandlung von HCC im Frühstadium zu bewerten, das Muster intrahepatischer Rezidive je nach Art des Rezidivs zu beurteilen und die mit Tumorrezidiven verbundenen Risikofaktoren zu bestimmen Überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten aus drei angeschlossenen Krankenhäusern der Dritten Militärmedizinischen Universität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Der Durchmesser eines einzelnen Tumors sollte nicht mehr als 5 cm betragen, und der Durchmesser mehrerer Tumoren (weniger als 3 Loci) sollte nicht mehr als 3 cm betragen. Keine große Gefäßinvasion, keine Lymphknoten oder extrahepatische Metastasen
  • Die Klassifizierung der Leberfunktion des Patienten ist Child – Pugh A oder B
  • Keine schwerwiegende Gerinnungsstörung (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 30000/ml).
  • Kein feuerfester Aszites.
  • Die Patienten können klinisch mit RFA behandelt werden
  • Die primäre RFA-Behandlung sollte den/die Tumor(en) vollständig entfernen
  • Die Patienten sind sich ihrer Erkrankung, der Behandlung des HCC und der mit der Radiofrequenzablationstherapie verbundenen Risiken bewusst.
  • Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einverständniserklärung vor der Radiofrequenzablationstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten kommen aus dem Ausland, aus Hongkong, Macao, Taiwan und anderen Regionen und können daher nicht weiterverfolgt werden
  • Die Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vor der Operation bestanden Tumorembolien in der Hauptportalvene, dem Ductus hepatics communis und (oder) seinem Hauptast, der Hauptlebervene und (oder) der unteren Hohlvene
  • Extrahepatische Metastasierung, Lymphknotenmetastasierung
  • Die Patienten, die eine systemische Chemotherapie, präoperative interventionelle Therapie und (oder) andere Hilfsbehandlungen akzeptieren
  • Patienten mit Diabetes mellitus, Herzerkrankungen und/oder anderen Krankheiten können die Radiofrequenzablation nicht vertragen oder die postoperative Nachsorge nicht beeinflussen
  • Das Vorhandensein einer anderen Art von bösartigem Tumor vor oder in Begleitung eines HCC
  • Bei der primären RFA-Behandlung kommt es nicht zur vollständigen Ablation des/der Tumor(s).
  • Nicht-primärer Lebertumor, wie z. B. Lebermetastasenkarzinom, Cholangiokarzinom usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC im Frühstadium
Hepatozelluläres Karzinom im Frühstadium Von Januar 2014 bis Januar 2015 wurden insgesamt 139 Patienten mit frühem HCC aus dem Ersten Angegliederten Krankenhaus, dem Zweiten Angegliederten Krankenhaus und dem Dritten Angegliederten Krankenhaus der Dritten Militärmedizinischen Universität prospektiv nach MESS-RFA rekrutiert
Verfahren: MESS-RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vollständige Ablationsrate
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LTP
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
lokale Tumorprogression
bis zu 5 Jahre
IDR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
intrahepatisches Fernrezidiv
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebensraten
bis zu 5 Jahre
IDR-freies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
IDR-freie Überlebensraten
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFA-Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Komplikationsrate
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunhua Tan

Mitarbeiter

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWH-66
  • SouthwestH (Andere Kennung: SouthwestH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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