- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02046356
Factores de riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular en etapa temprana después de la ablación por radiofrecuencia
Factores de riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular en etapa temprana después de la ablación por radiofrecuencia: un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La RFA percutánea se ha convertido en un tratamiento particularmente prometedor para pacientes con HCC temprano. Para CHC con un diámetro inferior a 3 cm, la RFA se está convirtiendo en un método tópico efectivo para lograr una cura completa. Aunque la RFA es exitosa para los CHC pequeños, para los CHC con un diámetro mayor de 3 a 5 cm, se informa que la tasa de ablación completa oscila entre el 61,3 % y el 82,5 %. Estos resultados pueden ser obsoletos debido al mayor desarrollo de las técnicas e instrumentos de RFA. Por ejemplo, el uso de electrodos agrupados y un motor mejorado puede proporcionar una mayor potencia, y el sistema de conmutación de electrodos múltiples RFA (MESS-RFA) utiliza varios métodos para crear una zona de ablación suficiente, los investigadores deben actualizar aún más la estrategia de gestión. del tratamiento RFA del CHC temprano.
Sin embargo, la recurrencia de HCC después de la RFA sigue siendo un problema importante. los investigadores dividen la recurrencia intrahepática después de la RFA en progresión tumoral local (LTP) y recurrencia intrahepática a distancia (IDR); cada tipo de recurrencia tiene un mecanismo patogénico diferente y se cree que ocurre de forma relativamente independiente. Comprender el patrón y los factores de riesgo de la recurrencia es muy importante para el desarrollo de la RFA y su aplicación clínica.
El objetivo de nuestro estudio prospectivo multicéntrico fue evaluar la eficacia de MESS-RFA como método primario para tratar el CHC temprano, evaluar el patrón de recurrencia intrahepática según los tipos de recurrencia y determinar los factores de riesgo asociados con la recurrencia tumoral y supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- El diámetro de un solo tumor no debe superar los 5 cm, o los tumores múltiples (menos de 3 loci) no deben superar los 3 cm. Sin gran invasión vascular, sin ganglios linfáticos o metástasis extrahepáticas
- La clasificación de la función hepática de los pacientes es Child - Pugh A o B
- Sin disfunción grave de la coagulación (actividad de protrombina < 40% o recuento de plaquetas < 30000/mL).
- Sin ascitis refractaria.
- Los pacientes pueden ser tratados con RFA en clínica
- El tratamiento primario por RFA debe extirpar completamente el tumor.
- Los pacientes conocen su condición, el tratamiento del CHC y los riesgos asociados con la terapia de ablación por radiofrecuencia.
- Los pacientes participan voluntariamente y firmarán el consentimiento informado antes de la terapia de ablación por radiofrecuencia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son del extranjero, Hong Kong, Macao, Taiwán y otras regiones, a quienes es imposible hacer un seguimiento.
- Los pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
- Existían émbolos tumorales en la vena porta principal, el conducto hepático común y(o) su rama principal, la vena hepática principal y(o) la vena cava inferior antes de la operación
- Metástasis extrahepática, metástasis en ganglios linfáticos
- Los pacientes que acepten quimioterapia sistémica, terapia intervencionista preoperatoria y/u otro tratamiento auxiliar
- Los pacientes con diabetes mellitus, cardiopatías y/u otras enfermedades no toleran la ablación por radiofrecuencia, ni influyen en el seguimiento postoperatorio.
- La existencia de otro tipo de tumor maligno antes o acompañado de CHC
- El tratamiento primario por RFA no elimina completamente el tumor.
- Tumor hepático no primario, como el carcinoma metastásico hepático, colangiocarcinoma, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CHC en etapa temprana
Carcinoma hepatocelular en etapa temprana De enero de 2014 a enero de 2015, se reclutaron prospectivamente un total de 139 pacientes con CHC temprano del Primer Hospital Afiliado, el Segundo Hospital Afiliado y el Tercer Hospital Afiliado de la Tercera Universidad Médica Militar de acuerdo con MESS-RFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de ablación completa
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LTP
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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progresión tumoral local
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hasta 5 años
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IDR
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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recurrencia a distancia intrahepática
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hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasas de supervivencia global
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de IDR
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasas de supervivencia sin IDR
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la ARF
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de complicaciones
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
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- Hasegawa K, Makuuchi M, Takayama T, Kokudo N, Arii S, Okazaki M, Okita K, Omata M, Kudo M, Kojiro M, Nakanuma Y, Takayasu K, Monden M, Matsuyama Y, Ikai I. Surgical resection vs. percutaneous ablation for hepatocellular carcinoma: a preliminary report of the Japanese nationwide survey. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):589-94. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.018. Epub 2008 Jun 12.
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- Tan Y, Jiang J, Wang Q, Guo S, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation using a multiple-electrode switching system for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: long-term results. Int J Hyperthermia. 2018 May;34(3):298-305. doi: 10.1080/02656736.2017.1330495. Epub 2017 May 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- SWH-66
- SouthwestH (Otro identificador: SouthwestH)
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