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Factores de riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular en etapa temprana después de la ablación por radiofrecuencia

23 de octubre de 2020 actualizado por: Yunhua Tan

Factores de riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular en etapa temprana después de la ablación por radiofrecuencia: un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles

El objetivo fue investigar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RFA) con un sistema de conmutación de electrodos múltiples (MESS) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) temprano y evaluar los patrones y factores de riesgo de recurrencia intrahepática de CHC después de la RFA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La RFA percutánea se ha convertido en un tratamiento particularmente prometedor para pacientes con HCC temprano. Para CHC con un diámetro inferior a 3 cm, la RFA se está convirtiendo en un método tópico efectivo para lograr una cura completa. Aunque la RFA es exitosa para los CHC pequeños, para los CHC con un diámetro mayor de 3 a 5 cm, se informa que la tasa de ablación completa oscila entre el 61,3 % y el 82,5 %. Estos resultados pueden ser obsoletos debido al mayor desarrollo de las técnicas e instrumentos de RFA. Por ejemplo, el uso de electrodos agrupados y un motor mejorado puede proporcionar una mayor potencia, y el sistema de conmutación de electrodos múltiples RFA (MESS-RFA) utiliza varios métodos para crear una zona de ablación suficiente, los investigadores deben actualizar aún más la estrategia de gestión. del tratamiento RFA del CHC temprano.

Sin embargo, la recurrencia de HCC después de la RFA sigue siendo un problema importante. los investigadores dividen la recurrencia intrahepática después de la RFA en progresión tumoral local (LTP) y recurrencia intrahepática a distancia (IDR); cada tipo de recurrencia tiene un mecanismo patogénico diferente y se cree que ocurre de forma relativamente independiente. Comprender el patrón y los factores de riesgo de la recurrencia es muy importante para el desarrollo de la RFA y su aplicación clínica.

El objetivo de nuestro estudio prospectivo multicéntrico fue evaluar la eficacia de MESS-RFA como método primario para tratar el CHC temprano, evaluar el patrón de recurrencia intrahepática según los tipos de recurrencia y determinar los factores de riesgo asociados con la recurrencia tumoral y supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados de tres hospitales afiliados a la Tercera Universidad Médica Militar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años
  • El diámetro de un solo tumor no debe superar los 5 cm, o los tumores múltiples (menos de 3 loci) no deben superar los 3 cm. Sin gran invasión vascular, sin ganglios linfáticos o metástasis extrahepáticas
  • La clasificación de la función hepática de los pacientes es Child - Pugh A o B
  • Sin disfunción grave de la coagulación (actividad de protrombina < 40% o recuento de plaquetas < 30000/mL).
  • Sin ascitis refractaria.
  • Los pacientes pueden ser tratados con RFA en clínica
  • El tratamiento primario por RFA debe extirpar completamente el tumor.
  • Los pacientes conocen su condición, el tratamiento del CHC y los riesgos asociados con la terapia de ablación por radiofrecuencia.
  • Los pacientes participan voluntariamente y firmarán el consentimiento informado antes de la terapia de ablación por radiofrecuencia.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes son del extranjero, Hong Kong, Macao, Taiwán y otras regiones, a quienes es imposible hacer un seguimiento.
  • Los pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
  • Existían émbolos tumorales en la vena porta principal, el conducto hepático común y(o) su rama principal, la vena hepática principal y(o) la vena cava inferior antes de la operación
  • Metástasis extrahepática, metástasis en ganglios linfáticos
  • Los pacientes que acepten quimioterapia sistémica, terapia intervencionista preoperatoria y/u otro tratamiento auxiliar
  • Los pacientes con diabetes mellitus, cardiopatías y/u otras enfermedades no toleran la ablación por radiofrecuencia, ni influyen en el seguimiento postoperatorio.
  • La existencia de otro tipo de tumor maligno antes o acompañado de CHC
  • El tratamiento primario por RFA no elimina completamente el tumor.
  • Tumor hepático no primario, como el carcinoma metastásico hepático, colangiocarcinoma, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CHC en etapa temprana
Carcinoma hepatocelular en etapa temprana De enero de 2014 a enero de 2015, se reclutaron prospectivamente un total de 139 pacientes con CHC temprano del Primer Hospital Afiliado, el Segundo Hospital Afiliado y el Tercer Hospital Afiliado de la Tercera Universidad Médica Militar de acuerdo con MESS-RFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tasa de ablación completa
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LTP
Periodo de tiempo: hasta 5 años
progresión tumoral local
hasta 5 años
IDR
Periodo de tiempo: hasta 5 años
recurrencia a distancia intrahepática
hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tasas de supervivencia global
hasta 5 años
Supervivencia libre de IDR
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tasas de supervivencia sin IDR
hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la ARF
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tasa de complicaciones
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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