Facteurs de risque de récidive du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce après ablation par radiofréquence
23 octobre 2020 mis à jour par: Yunhua Tan
Facteurs de risque de récidive du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce après ablation par radiofréquence : une étude cas-témoin prospective multicentrique
L'objectif était d'étudier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (RFA) avec un système de commutation à électrodes multiples (MESS) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) précoce et d'évaluer les schémas et les facteurs de risque de récidive intrahépatique du CHC après RFA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ARF percutanée est devenue un traitement particulièrement prometteur pour les patients atteints d'un CHC précoce. Pour les CHC de diamètre inférieur à 3 cm, la RFA devient une méthode topique efficace dans le but d'une guérison complète. Bien que l'ARF réussisse pour les petits CHC, pour les CHC d'un diamètre supérieur à 3 à 5 cm, le taux d'ablation complète serait compris entre 61,3 % et 82,5 %. Ces résultats peuvent être obsolètes en raison du développement ultérieur des techniques et des instruments RFA. Par exemple, l'utilisation d'électrodes groupées et d'un moteur amélioré peut fournir une puissance plus élevée, et le système de commutation à électrodes multiples RFA (MESS-RFA) utilise diverses méthodes pour créer une zone d'ablation suffisante, les enquêteurs doivent mettre à jour davantage la stratégie de gestion du traitement RFA du CHC précoce.
Cependant, la récidive du CHC après RFA reste un problème important . les enquêteurs divisent la récidive intrahépatique après RFA en progression tumorale locale (LTP) et récidive intrahépatique à distance (IDR); chaque type de récurrence a un mécanisme pathogène différent et on pense qu'il se produit de manière relativement indépendante. Comprendre le schéma et les facteurs de risque de récidive est très important pour le développement de l'ARF et son application clinique.
L'objectif de notre étude prospective multicentrique était d'évaluer l'efficacité du MESS-RFA comme méthode principale de traitement du CHC précoce, d'évaluer le schéma de récidive intrahépatique en fonction des types de récidive et de déterminer les facteurs de risque associés à la récidive tumorale et survie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
139
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés de trois hôpitaux affiliés à la troisième université médicale militaire
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Le diamètre d'une seule tumeur ne doit pas dépasser 5 cm, ou les tumeurs multiples (moins de 3 loci) ne doivent pas dépasser 3 cm. Pas d'invasion vasculaire importante, pas de ganglions lymphatiques ou de métastases extrahépatiques
- La classification de la fonction hépatique des patients est Child - Pugh A ou B
- Pas de dysfonctionnement grave de la coagulation (activité de la prothrombine < 40% ou numération plaquettaire < 30000/mL).
- Pas d'ascite réfractaire.
- Les patients peuvent être traités par RFA en clinique
- Le traitement primaire par RFA doit éliminer complètement la ou les tumeurs
- Les patients sont conscients de leur état, du traitement du CHC et des risques associés à la thérapie par ablation par radiofréquence.
- Les patients participent volontairement et ils signeront le consentement éclairé avant la thérapie d'ablation par radiofréquence.
Critère d'exclusion:
- Les patients viennent de l'étranger, Hong Kong, Macao, Taïwan et d'autres régions, impossibles à suivre
- Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé
- Des emboles tumoraux existaient dans la veine porte principale, le canal hépatique commun et (ou) sa branche primaire, la veine hépatique principale et (ou) la veine cave inférieure avant l'opération
- Métastases extrahépatiques, métastases ganglionnaires
- Les patients qui acceptent une chimiothérapie systémique, une thérapie interventionnelle préopératoire et (ou) un autre traitement auxiliaire
- Les patients atteints de diabète sucré, de maladies cardiaques et (ou) d'autres maladies ne peuvent pas tolérer l'ablation par radiofréquence ou influencer le suivi postopératoire
- L'existence d'un autre type de tumeur maligne avant ou accompagnée de CHC
- Le traitement primaire par RFA n'ablate pas complètement la ou les tumeurs
- Tumeur hépatique non primaire, telle que le carcinome métastatique du foie, le cholangiocarcinome, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CHC à un stade précoce
Carcinome hépatocellulaire de stade précoce De janvier 2014 à janvier 2015, un total de 139 patients atteints de CHC précoce du premier hôpital affilié, du deuxième hôpital affilié et du troisième hôpital affilié de la troisième université médicale militaire ont été recrutés de manière prospective selon MESS-RFA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Taux d'ablation complète
|
jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PLT
Délai: jusqu'à 5 ans
|
progression tumorale locale
|
jusqu'à 5 ans
|
|
IDR
Délai: jusqu'à 5 ans
|
récidive à distance intrahépatique
|
jusqu'à 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Taux de survie globale
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans IDR
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Taux de survie sans IDR
|
jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de l'ARF
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Taux de complications
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunhua Tan, Southwest Hospital, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Arii S, Yamaoka Y, Futagawa S, Inoue K, Kobayashi K, Kojiro M, Makuuchi M, Nakamura Y, Okita K, Yamada R. Results of surgical and nonsurgical treatment for small-sized hepatocellular carcinomas: a retrospective and nationwide survey in Japan. The Liver Cancer Study Group of Japan. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1224-9. doi: 10.1053/jhep.2000.20456.
- Hasegawa K, Makuuchi M, Takayama T, Kokudo N, Arii S, Okazaki M, Okita K, Omata M, Kudo M, Kojiro M, Nakanuma Y, Takayasu K, Monden M, Matsuyama Y, Ikai I. Surgical resection vs. percutaneous ablation for hepatocellular carcinoma: a preliminary report of the Japanese nationwide survey. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):589-94. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.018. Epub 2008 Jun 12.
- Ng KK, Poon RT, Lo CM, Yuen J, Tso WK, Fan ST. Analysis of recurrence pattern and its influence on survival outcome after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Gastrointest Surg. 2008 Jan;12(1):183-91. doi: 10.1007/s11605-007-0276-y. Epub 2007 Sep 15.
- Lam VW, Ng KK, Chok KS, Cheung TT, Yuen J, Tung H, Tso WK, Fan ST, Poon RT. Risk factors and prognostic factors of local recurrence after radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):20-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.020. Epub 2008 Apr 24.
- Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: updated review in 2010. Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:113-24. doi: 10.1159/000315239. Epub 2010 Jul 8.
- Lee HY, Rhim H, Lee MW, Kim YS, Choi D, Park MJ, Kim YK, Kim SH, Lim HK. Early diffuse recurrence of hepatocellular carcinoma after percutaneous radiofrequency ablation: analysis of risk factors. Eur Radiol. 2013 Jan;23(1):190-7. doi: 10.1007/s00330-012-2561-8. Epub 2012 Oct 20.
- Tan Y, Wang X, Ma K, Zhang L, Li J, Chen P, Zhang B. Risk factors for the recurrence of early hepatocellular carcinoma treated by percutaneous radiofrequency ablation with a multiple-electrode switching system: a multicenter prospective study. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):190-199. doi: 10.1080/02656736.2021.2024279.
- Tan Y, Jiang J, Wang Q, Guo S, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation using a multiple-electrode switching system for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: long-term results. Int J Hyperthermia. 2018 May;34(3):298-305. doi: 10.1080/02656736.2017.1330495. Epub 2017 May 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWH-66
- SouthwestH (Autre identifiant: SouthwestH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .