Zibotentan Better Renal Scleroderma Outcome Study (ZEBRA)
Vaihe II, yksi keskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-osainen tutkimus zibotentaanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on skleroderman toissijainen munuaissairaus
Monilla sklerodermapotilailla on taudin aiheuttama munuaisvaurio. On vain vähän näyttöä hoidoista, jotka estävät tämän vaurion tai pysäyttävät sen etenemisen. Veren endoteliini-nimisen aineen estäminen on auttanut hoitamaan joitakin skleroderman näkökohtia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tehokas uusi endoteliinin salpaaja nimeltä Zibotentan on potilaiden hoidossa, joilla on skleroderma ja joilla on kehittynyt heikentynyt munuaisten toiminta komplikaatioina. Sitä annetaan hyväksyttyjen skleroderman hoitojen lisäksi. Tässä tutkimuksessa on kolme osaa eri potilasryhmille:
- ZEBRA 1 potilaille, joilla on skleroderman aiheuttama lievä tai keskivaikea munuaissairaus
- ZEBRA 2A potilaille, joilla on vaikeampi, akuutti munuaissairauden muoto, jonka aiheuttaa skleroderma (skleroderma munuaiskriisi), jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa
- ZEBRA 2B potilaille, joilla on ollut skleroderma munuaiskriisi ja jotka ovat dialyysihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmiosainen tutkimus (Zebra 1, 2A ja 2B), jossa tutkitaan Zibotentanin turvallisuutta ja terapeuttista potentiaalia skleroderman akuuteissa ja kroonisissa munuaiskomplikaatioissa. Kokeen kesto on 52 viikkoa Zebra 1:lle ja 2A:lle (1 tai 2 viikkoa ZEBRA 2B:lle yhden vuoden seurantatiedoilla). Skleroderma (Systeeminen skleroosi) on monisysteeminen reumasairaus, joka johtaa verisuonivaurioihin ja kohde-elinten fibroosiin. Tämä projekti keskittyy erityisesti skleroderman munuaissairauden arviointiin ja hoitoon.
Munuaisten osallisuutta sklerodermaan esiintyy useissa erilaisissa patologioissa; hypertensiivinen skleroderman munuaiskriisi (SRC) on dramaattisin ilmentymä, mutta kroonisen munuaissairauden lievempiä muotoja esiintyy usein ja ne edustavat tärkeätä kliinistä ominaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on skleroderma ja:
- CKD 2/3 (ZEBRA 1)
- Munuaiskriisi ei ole dialyysihoidossa (ZEBRA 2A)
- Dialyysihoitoon saatava munuaiskriisi (ZEBRA 2B)
Poissulkemiskriteerit:
- Endoteliinireseptorin antagonistin aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Merkittävät poikkeamat maksan toimintakokeissa (ALT, ALP, bilirubiini) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, joiden paino on < 40 kg.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät protokollan noudattamisen tai hoidon laiminlyönnin.
- Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava tila.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä zibotentaanille tai sen apuaineille
- Aiempi epilepsia tai muu keskushermoston haittavaikutus, neurologiset oireet tai merkit, jotka vastaavat akuutin tai kehittyvän selkäytimen kompressiota, ja keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa on < 40 % (ennen skleroderman munuaiskriisiä), potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai potilaat, joiden tutkimuslääkärin arvion mukaan sydänkomplikaatioiden riski on liian suuri.
- Aiempi krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka liittyy huonoon noudattamiseen tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka saavat syklosporiini A:ta viikon sisällä seulonnasta tai jotka odottavat saavansa tätä lääkettä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusagentin seulontaa edeltävän kuukauden aikana. Nämä potilaat voivat olla tukikelpoisia, jos he ovat kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen edelleen 112 kuukauden sisällä skleroderman munuaiskriisin alkamisesta.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita (johtuen mahdollisesta lääkevuorovaikutuksesta Zibotentanin kanssa).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sVCAM 1 -liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sVCAM1 on skleroderman munuaisten osallisuuden biomarkkeri
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-003200-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .