Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зиботентан Исследование исходов склеродермии почек (ZEBRA)

30 октября 2017 г. обновлено: University College, London

Фаза II, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование из 3 частей для оценки безопасности, переносимости и эффективности зиботентана у пациентов с почечной недостаточностью, вторичной по отношению к склеродермии

Многие пациенты со склеродермией имеют поражение почек, вызванное болезнью. Имеются ограниченные данные о лечении, чтобы предотвратить это повреждение или остановить его прогрессирование. Блокирование вещества в крови, называемого эндотелином, помогло лечить некоторые аспекты склеродермии. Цель этого исследования — увидеть, насколько эффективен новый блокатор эндотелина под названием зиботентан в лечении пациентов со склеродермией, у которых в качестве осложнения развилась сниженная функция почек. Его будут давать в дополнение к общепринятым методам лечения склеродермии. Это исследование будет состоять из трех частей, каждая из которых будет посвящена разным группам пациентов:

  • ZEBRA 1 для пациентов с заболеванием почек легкой или средней степени тяжести, вызванным склеродермией
  • ZEBRA 2A для пациентов с более тяжелой острой формой болезни почек, вызванной склеродермией (склеродермический почечный криз), которым не требуется диализ
  • ZEBRA 2B для пациентов, перенесших склеродермический почечный криз и находящихся на диализе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, состоящее из 3 частей (Zebra 1, 2A и 2B), посвященное изучению безопасности и терапевтического потенциала зиботентана при острых и хронических почечных осложнениях склеродермии. Продолжительность испытания составит 52 недели для Zebra 1 и 2A (1 или 2 недели для ZEBRA 2B с последующими данными в течение 1 года). Склеродермия (системный склероз) представляет собой мультисистемное ревматическое заболевание, которое приводит к повреждению сосудов и фиброзу органов-мишеней. Этот проект будет специально сосредоточен на оценке и лечении почечной недостаточности при склеродермии.

Поражение почек при склеродермии происходит при множестве различных патологий; гипертонический склеродермический почечный криз (SRC) является наиболее драматичным проявлением, но более легкие формы хронического заболевания почек встречаются часто и представляют собой важную клиническую особенность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые со склеродермией и:
  2. ХБП 2/3 (ЗЕБРА 1)
  3. Почечный криз не на диализе (ZEBRA 2A)
  4. Почечный криз на диализе (ZEBRA 2B)

Критерий исключения:

  1. Предыдущее использование антагониста рецептора эндотелина в течение 3 месяцев после начала исследования
  2. Значительные отклонения в тестах функции печени (АЛТ, ЩФ, билирубин) более чем в три раза выше верхней границы нормы)
  3. Пациенты с массой тела <40 кг.
  4. Пациенты с состояниями, которые препятствуют соблюдению протокола или несоблюдению терапии.
  5. Пациенты с любым другим опасным для жизни состоянием.
  6. Пациенты с известной гиперчувствительностью к зиботентану или его вспомогательным веществам.
  7. Эпилепсия или другие НЯ со стороны ЦНС в анамнезе, неврологические симптомы или признаки, соответствующие острой или развивающейся компрессии спинного мозга, и метастазы в ЦНС
  8. Пациенты с исходной фракцией выброса левого желудочка < 40% (до любого склеродермического почечного криза), пациенты с острым инфарктом миокарда в течение шести месяцев или пациенты, которые, по мнению клинициста, имеют неприемлемый риск сердечных осложнений.
  9. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или любое состояние, связанное с несоблюдением режима, по оценке исследователя.
  10. Пациенты, получающие циклоспорин А в течение 1 недели после скрининга или ожидающие получения этого препарата во время исследования.
  11. Пациенты, получившие исследуемый агент за месяц до скрининга. Эти пациенты могут иметь право на участие, если после месячного периода вымывания они все еще находятся в пределах 112 месяцев от начала склеродермического почечного криза.
  12. Активное злокачественное новообразование или неопластическое заболевание в течение предыдущих 12 месяцев
  13. Женщины, которые полагаются на эстрогенсодержащие противозачаточные средства (из-за потенциального лекарственного взаимодействия с зиботентаном).
  14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
sVCAM 1 растворимая молекула адгезии сосудистых клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
sVCAM1 является биомаркером поражения почек при склеродермии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Medical Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-003200-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться