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Zibotentan Better Renal Scleroderma Outcome Study (ZEBRA)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University College, London

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zibotentan bei Patienten mit Nierenerkrankungen infolge von Sklerodermie

Viele Patienten mit Sklerodermie haben Schäden an ihren Nieren, die durch die Krankheit verursacht werden. Es gibt nur begrenzte Beweise für Behandlungen, um diesen Schaden zu verhindern oder sein Fortschreiten zu stoppen. Die Blockierung einer Substanz im Blut namens Endothelin hat bei der Behandlung einiger Aspekte der Sklerodermie geholfen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie wirksam ein neuer Endothelinblocker namens Zibotentan bei der Behandlung von Patienten ist, die an Sklerodermie leiden und als Komplikation eine eingeschränkte Nierenfunktion entwickeln. Es wird zusätzlich zu den akzeptierten Sklerodermiebehandlungen verabreicht. Diese Studie besteht aus drei Teilen, jeder für eine andere Patientengruppe:

  • ZEBRA 1 für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung, die durch Sklerodermie verursacht wird
  • ZEBRA 2A für Patienten mit einer schwereren, akuten Form einer Nierenerkrankung, die durch Sklerodermie verursacht wird (sklerodermische Nierenkrise), die nicht dialysepflichtig sind
  • ZEBRA 2B für Patienten, die eine Sklerodermie-Nierenkrise hatten und dialysepflichtig sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Studie (Zebra 1, 2A und 2B), die die Sicherheit und das therapeutische Potenzial von Zibotentan bei akuten und chronischen Nierenkomplikationen der Sklerodermie untersuchen wird. Die Testdauer beträgt 52 Wochen für Zebra 1 und 2A (1 oder 2 Wochen für ZEBRA 2B mit 1 Jahr Follow-up-Daten). Sklerodermie (systemische Sklerose) ist eine rheumatische Multisystemerkrankung, die zu Gefäßschäden und Fibrose von Zielorganen führt. Dieses Projekt wird sich speziell auf die Bewertung und Behandlung von Nierenerkrankungen bei Sklerodermie konzentrieren.

Eine Nierenbeteiligung bei Sklerodermie tritt bei einer Vielzahl unterschiedlicher Pathologien auf; die hypertensive Sklerodermie-Nierenkrise (SRC) ist die dramatischste Manifestation, aber mildere Formen einer chronischen Nierenerkrankung sind häufig und stellen ein wichtiges klinisches Merkmal dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit Sklerodermie und:
  2. CKD 2/3 (ZEBRA 1)
  3. Nierenkrise ohne Dialyse (ZEBRA 2A)
  4. Nierenkrise bei Dialyse (ZEBRA 2B)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  2. Signifikante Anomalien bei Leberfunktionstests (ALT, ALP, Bilirubin) mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  3. Patienten mit einem Körpergewicht < 40 kg.
  4. Patienten mit Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Nichteinhaltung der Therapie verhindern.
  5. Patienten mit anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen.
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zibotentan oder seinen sonstigen Bestandteilen
  7. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen ZNS-AEs, neurologischen Symptomen oder Anzeichen, die mit einer akuten oder sich entwickelnden Rückenmarkskompression und ZNS-Metastasen übereinstimmen
  8. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn < 40 % (vor einer Sklerodermie-Nierenkrise), Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder Patienten, bei denen nach Einschätzung des Studienarztes ein inakzeptables Risiko für kardiale Komplikationen besteht.
  9. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einem Zustand, der mit schlechter Compliance verbunden ist, wie vom Ermittler beurteilt
  10. Patienten, die Ciclosporin A innerhalb von 1 Woche nach dem Screening erhalten oder erwarten, dieses Mittel während der Studie zu erhalten.
  11. Patienten, die im Monat vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben. Diese Patienten kommen möglicherweise in Frage, wenn sie sich nach einem Monat Auswaschphase noch innerhalb von 112 Monaten nach Beginn der Sklerodermie-Nierenkrise befinden.
  12. Aktive maligne oder neoplastische Erkrankung in den letzten 12 Monaten
  13. Frauen, die auf östrogenhaltige Verhütungsmittel angewiesen sind (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Zibotentan).
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sVCAM 1 lösliches Adhäsionsmolekül für Gefäßzellen
Zeitfenster: 12 Monate
sVCAM1 ist ein Biomarker der Nierenbeteiligung bei Sklerodermie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Medical Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-003200-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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