Zibotentan より良い腎強皮症アウトカム研究 (ZEBRA)

包含基準:

1. 強皮症および以下の成人：
2. CKD 2/3 (ゼブラ 1)
3. 透析を受けていない腎不全 (ZEBRA 2A)
4. 透析による腎クリーゼ (ZEBRA 2B)

除外基準:

1. -研究開始から3か月以内のエンドセリン受容体拮抗薬の以前の使用
2. 肝機能検査（ALT、ALP、ビリルビン）で正常上限の3倍以上の重大な異常がある方）
3. -体重が40kg未満の患者。
4. -プロトコルの順守を妨げる状態の患者、または治療を順守できない患者。
5. -その他の生命を脅かす状態の患者。
6. -ジボテンタンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
7. -てんかんまたは他のCNS AEの既往歴、急性または進行中の脊髄圧迫と一致する神経学的症状または徴候、およびCNS転移
8. -ベースラインの左室駆出率が40％未満の患者（強皮症腎クリーゼの前）、6か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者、または臨床医が心臓合併症のリスクが許容できないと判断した患者。
9. -慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴、または治験責任医師が判断したコンプライアンス不良に関連する状態
10. -スクリーニングから1週間以内にシクロスポリンAを投与された患者、または研究中にこの薬剤を投与される予定の患者。
11. -スクリーニングの前月に治験薬を投与された患者。 これらの患者は、1 か月のウォッシュアウト期間の後、強皮症の腎クリーゼの発症から 112 か月以内であれば、適格である可能性があります。
12. -過去12か月のアクティブな悪性腫瘍または腫瘍性疾患
13. エストロゲン含有避妊薬に依存している女性（ジボテンタンとの薬物相互作用の可能性があるため）。
14. 妊娠中または授乳中の女性。