Zibotentan Better Renal Scleroderma Outcome Study (ZEBRA)
II. fázisú, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, 3 részből álló vizsgálat a zibotentán biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a szklerodermával összefüggésben másodlagos vesebetegségben szenvedő betegeknél
Sok szklerodermában szenvedő beteg vesekárosodását okozza a betegség. Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a károsodás megelőzésére vagy előrehaladásának megállítására szolgáló kezelésekre. Az endotelin nevű anyag blokkolása a vérben segített a szkleroderma egyes aspektusainak kezelésében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a Zibotentan nevű új endotelin-blokkoló a szklerodermában szenvedő betegek kezelésében, akiknél szövődményként csökkent veseműködés alakult ki. A szkleroderma kezelésére alkalmazott elfogadott kezelések mellett adják. Ennek a tanulmánynak három része lesz, mindegyik más-más betegcsoport számára:
- ZEBRA 1 scleroderma által okozott enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek számára
- ZEBRA 2A scleroderma által okozott vesebetegség súlyosabb, akut formájában (scleroderma vesekrízis) szenvedő betegek számára, akik nem igényelnek dialízist
- ZEBRA 2B olyan betegek számára, akik scleroderma vesekrízisben szenvedtek és dialízis alatt állnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 részből álló tanulmány (Zebra 1, 2A és 2B), amely feltárja a Zibotentan biztonságosságát és terápiás potenciálját a szkleroderma akut és krónikus vese szövődményeiben. A próba időtartama 52 hét lesz a Zebra 1 és 2A esetében (1 vagy 2 hét a ZEBRA 2B esetében 1 éves követési adatokkal). A scleroderma (szisztémás szklerózis) egy többrendszerű reumás betegség, amely érkárosodást és a célszervek fibrózisát eredményezi. Ez a projekt kifejezetten a szklerodermában előforduló vesebetegségek értékelésére és kezelésére összpontosít.
A vese érintettsége a szklerodermában számos különböző patológiával fordul elő; a hipertóniás scleroderma renális krízis (SRC) a legdrámaibb megnyilvánulás, de a krónikus vesebetegség enyhébb formái gyakoriak, és fontos klinikai jellemzők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szklerodermában szenvedő felnőttek és:
- CKD 2/3 (ZEBRA 1)
- Vesekrízis nem dialízis alatt (ZEBRA 2A)
- Veseválság dialízis alatt (ZEBRA 2B)
Kizárási kritériumok:
- Endothelin receptor antagonista korábbi alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- Jelentős eltérések a májfunkciós vizsgálatokban (ALT, ALP, bilirubin), több mint háromszorosa a normál felső határának)
- 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek megakadályozzák a protokollnak való megfelelést vagy a terápia betartásának elmulasztását.
- Bármilyen más életveszélyes állapotú betegek.
- Zibotentánnal vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Korábbi epilepszia vagy más központi idegrendszeri nemkívánatos esemény, neurológiai tünetek vagy jelek, amelyek akut vagy fejlődő gerincvelő-kompresszióval összhangban vannak, és központi idegrendszeri áttétek
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciója < 40% (bármilyen szklerodermás vesekrízis előtt), hat hónapon belül akut miokardiális infarktuson átesett betegek, vagy olyan betegek, akikről a vizsgálati klinikus úgy ítéli meg, hogy a szívkomplikációk elfogadhatatlan kockázatának vannak kitéve.
- Krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint rossz megfeleléssel kapcsolatos
- Azok a betegek, akik a szűrést követő 1 héten belül ciklosporin A-t kapnak, vagy akik várhatóan megkapják ezt a szert a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző hónapban vizsgálati szert kaptak. Ezek a betegek akkor lehetnek jogosultak, ha egy hónapos kiürülési időszak után még 112 hónapon belül vannak a scleroderma veseválság kezdetétől.
- Aktív rosszindulatú vagy daganatos betegség az elmúlt 12 hónapban
- Nők, akik ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókat szednek (a Zibotentannal való lehetséges gyógyszerkölcsönhatás miatt).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sVCAM 1 oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula
Időkeret: 12 hónap
|
Az sVCAM1 a scleroderma vese érintettségének biomarkere
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-003200-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .