Estudo de resultado de esclerodermia renal melhor com zibotentan (ZEBRA)
Um estudo de fase II, centro único, randomizado, controlado por placebo, em três partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do zibotentan em pacientes com doença renal secundária à esclerodermia
Muitos pacientes com esclerodermia têm danos nos rins causados pela doença. Há evidências limitadas de tratamentos para prevenir esse dano ou impedir que ele progrida. O bloqueio de uma substância no sangue chamada endotelina ajudou a tratar alguns aspectos da esclerodermia. O objetivo deste estudo é verificar a eficácia de um novo bloqueador de endotelina chamado Zibotentan no tratamento de pacientes com esclerodermia e que desenvolveram função renal reduzida como complicação. Será administrado em adição aos tratamentos aceitos usados para esclerodermia. Haverá três partes para este estudo, cada uma para um grupo diferente de pacientes:
- ZEBRA 1 para pacientes com doença renal leve ou moderada causada por esclerodermia
- ZEBRA 2A para pacientes com uma forma mais grave e aguda de doença renal causada por esclerodermia (crise renal de esclerodermia) que não requerem diálise
- ZEBRA 2B para pacientes que tiveram crise renal de esclerodermia e estão em diálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 3 partes (Zebra 1, 2A e 2B) que irá explorar a segurança e o potencial terapêutico do Zibotentan nas complicações renais agudas e crônicas da Esclerodermia. A duração do teste será de 52 semanas para Zebra 1 e 2A (1 ou 2 semanas para ZEBRA 2B com dados de acompanhamento de 1 ano). A esclerodermia (esclerose sistêmica) é uma doença reumática multissistêmica que resulta em dano vascular e fibrose de órgãos-alvo. Este projeto terá como foco específico a avaliação e tratamento da doença renal na esclerodermia.
O envolvimento renal na esclerodermia ocorre com uma variedade de patologias diferentes; a crise renal da esclerodermia hipertensiva (CRE) é a manifestação mais dramática, mas formas mais leves de doença renal crônica são frequentes e representam uma característica clínica importante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com esclerodermia e:
- CKD 2/3 (ZEBRA 1)
- Crise renal sem diálise (ZEBRA 2A)
- Crise renal em diálise (ZEBRA 2B)
Critério de exclusão:
- Uso prévio de um antagonista do receptor de endotelina dentro de 3 meses do início do estudo
- Anormalidades significativas nos testes de função hepática (ALT, ALP, bilirrubina) mais de três vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com peso corporal <40kg.
- Pacientes com condições que impeçam o cumprimento do protocolo ou falha na adesão à terapia.
- Pacientes com qualquer outra condição com risco de vida.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Zibotentan ou aos seus excipientes
- História prévia de epilepsia ou outros EAs do SNC, sintomas ou sinais neurológicos consistentes com compressão aguda ou em evolução da medula espinhal e metástases do SNC
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal < 40% (antes de qualquer crise renal de esclerodermia), pacientes com infarto agudo do miocárdio em seis meses ou pacientes considerados pelo clínico do estudo como estando em risco inaceitável de complicações cardíacas.
- Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição associada a baixa adesão conforme julgado pelo investigador
- Pacientes recebendo ciclosporina A dentro de 1 semana após a triagem ou esperando receber este agente durante o estudo.
- Pacientes que receberam um agente experimental no mês anterior à triagem. Esses pacientes podem ser elegíveis se, após um mês de período de washout, ainda estiverem 112 meses após o início da crise renal de esclerodermia.
- Malignidade ativa ou doença neoplásica nos últimos 12 meses
- Mulheres que dependem de contraceptivos contendo estrogênio (devido à potencial interação medicamentosa com zibotentan).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molécula de Adesão de Células Vasculares sVCAM 1 solúvel
Prazo: 12 meses
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sVCAM1 é um biomarcador de envolvimento renal na esclerodermia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-003200-39
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