Zibotentan Meilleure étude sur les résultats de la sclérodermie rénale (ZEBRA)
Un essai de phase II, monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du zibotentan chez les patients atteints d'insuffisance rénale secondaire à la sclérodermie
De nombreux patients atteints de sclérodermie ont des lésions rénales causées par la maladie. Il existe des preuves limitées de traitements pour prévenir ces dommages ou arrêter leur progression. Le blocage d'une substance dans le sang appelée endothéline a aidé à traiter certains aspects de la sclérodermie. Le but de cette étude est de voir l'efficacité d'un nouveau bloqueur d'endothéline appelé Zibotentan dans le traitement des patients atteints de sclérodermie et qui ont développé une fonction rénale réduite en tant que complication. Il sera donné en plus des traitements acceptés utilisés pour la sclérodermie. Il y aura trois parties à cette étude, chacune pour un groupe différent de patients :
- ZEBRA 1 pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée causée par la sclérodermie
- ZEBRA 2A pour les patients atteints d'une forme aiguë plus grave de maladie rénale causée par la sclérodermie (crise rénale sclérodermique) qui ne nécessitent pas de dialyse
- ZEBRA 2B pour les patients ayant eu une crise rénale de sclérodermie et sous dialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en 3 parties (Zebra 1, 2A et 2B) qui explorera l'innocuité et le potentiel thérapeutique du Zibotentan dans les complications rénales aiguës et chroniques de la sclérodermie. La durée de l'essai sera de 52 semaines pour Zebra 1 et 2A (1 ou 2 semaines pour ZEBRA 2B avec des données de suivi sur 1 an). La sclérodermie (sclérodermie systémique) est une maladie rhumatismale multisystémique qui entraîne des lésions vasculaires et une fibrose des organes cibles. Ce projet se concentrera spécifiquement sur l'évaluation et le traitement des maladies rénales dans la sclérodermie.
L'atteinte rénale dans la sclérodermie se produit avec une variété de pathologies différentes ; la crise rénale de sclérodermie hypertensive (CRS) étant la manifestation la plus dramatique, mais des formes plus bénignes de maladie rénale chronique sont fréquentes et représentent une caractéristique clinique importante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de sclérodermie et :
- CKD 2/3 (ZÈBRE 1)
- Crise rénale hors dialyse (ZEBRA 2A)
- Crise rénale sous dialyse (ZEBRA 2B)
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'un antagoniste des récepteurs de l'endothéline dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Anomalies significatives des tests de la fonction hépatique (ALT, ALP, bilirubine) plus de trois fois la limite supérieure de la normale)
- Patients ayant un poids corporel <40 kg.
- Patients présentant des conditions qui empêchent le respect du protocole ou le non-respect du traitement.
- Patients atteints de toute autre affection potentiellement mortelle.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au Zibotentan ou à ses excipients
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres EI du SNC, symptômes ou signes neurologiques compatibles avec une compression aiguë ou évolutive de la moelle épinière et métastases du SNC
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de base < 40 % (avant toute crise rénale de sclérodermie), patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les six mois ou patients jugés par le clinicien de l'essai comme présentant un risque inacceptable de complications cardiaques.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues ou de toute condition associée à une mauvaise observance, à en juger par l'investigateur
- Patients recevant de la cyclosporine A dans la semaine suivant le dépistage ou s'attendant à recevoir cet agent pendant l'étude.
- Patients ayant reçu un agent expérimental au cours du mois précédant le dépistage. Ces patients peuvent être éligibles si après un mois de période de sevrage, ils sont encore dans les 112 mois suivant le début de la crise rénale de sclérodermie.
- Malignité active ou maladie néoplasique au cours des 12 derniers mois
- Femmes qui utilisent des contraceptifs contenant des œstrogènes (en raison d'une interaction médicamenteuse potentielle avec Zibotentan).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Molécule d'adhérence des cellules vasculaires soluble sVCAM 1
Délai: 12 mois
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sVCAM1 est un biomarqueur de l'atteinte rénale dans la sclérodermie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-003200-39
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