Zibotentan Better Renal Sclerodermie Outcome Study (ZEBRA)
Een fase II, single-center, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, 3-delig onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van zibotentan te beoordelen bij patiënten met nierziekte secundair aan sclerodermie
Veel patiënten met sclerodermie hebben door de ziekte schade aan hun nieren. Er is beperkt bewijs voor behandelingen om deze schade te voorkomen of te stoppen. Het blokkeren van een stof in het bloed genaamd endotheline heeft geholpen bij de behandeling van sommige aspecten van sclerodermie. Het doel van deze studie is om te zien hoe effectief een nieuwe endothelineblokker genaamd Zibotentan is bij de behandeling van patiënten met sclerodermie die een verminderde nierfunctie als complicatie hebben ontwikkeld. Het zal worden gegeven naast de geaccepteerde behandelingen die worden gebruikt voor sclerodermie. Deze studie bestaat uit drie delen, elk voor een andere groep patiënten:
- ZEBRA 1 voor patiënten met milde of matige nierziekte veroorzaakt door sclerodermie
- ZEBRA 2A voor patiënten met een ernstigere, acute vorm van nierziekte veroorzaakt door sclerodermie (sclerodermie niercrisis) die geen dialyse nodig hebben
- ZEBRA 2B voor patiënten die een niercrisis door sclerodermie hebben gehad en dialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 3-delige studie (Zebra 1, 2A en 2B) die de veiligheid en het therapeutisch potentieel van Zibotentan bij acute en chronische niercomplicaties van sclerodermie zal onderzoeken. De proefduur is 52 weken voor Zebra 1 en 2A (1 of 2 weken voor ZEBRA 2B met 1 jaar follow-upgegevens). Sclerodermie (systemische sclerose) is een multisysteemreumatische ziekte die resulteert in vasculaire schade en fibrose van doelorganen. Dit project zal zich specifiek richten op de evaluatie en behandeling van nierziekte bij sclerodermie.
Betrokkenheid van de nieren bij sclerodermie komt voor met een verscheidenheid aan verschillende pathologieën; hypertensieve sclerodermie niercrisis (SRC) is de meest dramatische manifestatie, maar mildere vormen van chronische nierziekte komen vaak voor en vertegenwoordigen een belangrijk klinisch kenmerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met sclerodermie en:
- CKD 2/3 (ZEBRA 1)
- Niercrisis niet bij dialyse (ZEBRA 2A)
- Niercrisis bij dialyse (ZEBRA 2B)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van een endothelinereceptorantagonist binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Significante afwijkingen bij leverfunctietesten (ALAT, ALP, bilirubine) meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
- Patiënten met een lichaamsgewicht <40 kg.
- Patiënten met aandoeningen die naleving van het protocol of therapieontrouw voorkomen.
- Patiënten met een andere levensbedreigende aandoening.
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor Zibotentan of zijn hulpstoffen
- Voorgeschiedenis van epilepsie of andere CZS-bijwerkingen, neurologische symptomen of tekenen die passen bij acute of evoluerende compressie van het ruggenmerg, en CZS-metastasen
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie bij aanvang van < 40% (vóór een niercrisis door sclerodermie), patiënten met een acuut myocardinfarct binnen zes maanden of patiënten die door de onderzoeksarts worden beoordeeld als een onaanvaardbaar risico op cardiale complicaties.
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënten die ciclosporine A binnen 1 week na screening krijgen of verwachten dit middel tijdens het onderzoek te krijgen.
- Patiënten die in de maand voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel hebben gekregen. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen als ze na een wash-outperiode van een maand nog steeds binnen 112 maanden na het begin van de sclerodermie-niercrisis zijn.
- Actieve maligniteit of neoplastische ziekte in de voorgaande 12 maanden
- Vrouwen die afhankelijk zijn van oestrogeenbevattende anticonceptiva (vanwege mogelijke geneesmiddelinteractie met Zibotentan).
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sVCAM 1 oplosbare vasculaire celadhesiemolecule
Tijdsspanne: 12 maanden
|
sVCAM1 is een biomarker van nierbetrokkenheid bij sclerodermie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-003200-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .