Zibotentan Better Renal Scleroderma Outcome Study (ZEBRA)
Ensayo de fase II, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de zibotentan en pacientes con enfermedad renal secundaria a esclerodermia
Muchos pacientes con esclerodermia tienen daños en los riñones causados por la enfermedad. Hay evidencia limitada de tratamientos para prevenir este daño o detener su progreso. El bloqueo de una sustancia en la sangre llamada endotelina ha ayudado a tratar algunos aspectos de la esclerodermia. El propósito de este estudio es ver qué tan efectivo es un nuevo bloqueador de endotelina llamado Zibotentan en el tratamiento de pacientes que tienen esclerodermia y han desarrollado una función renal reducida como complicación. Se administrará además de los tratamientos aceptados utilizados para la esclerodermia. Habrá tres partes en este estudio, cada una para un grupo diferente de pacientes:
- ZEBRA 1 para pacientes con enfermedad renal leve o moderada causada por esclerodermia
- ZEBRA 2A para pacientes con una forma aguda más grave de enfermedad renal causada por esclerodermia (crisis renal de esclerodermia) que no requieren diálisis
- ZEBRA 2B para pacientes que han tenido una crisis renal de esclerodermia y están en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 3 partes (Zebra 1, 2A y 2B) que explorará la seguridad y el potencial terapéutico de Zibotentan en las complicaciones renales agudas y crónicas de la esclerodermia. La duración del ensayo será de 52 semanas para Zebra 1 y 2A (1 o 2 semanas para ZEBRA 2B con datos de seguimiento de 1 año). La esclerodermia (esclerosis sistémica) es una enfermedad reumática multisistémica que produce daño vascular y fibrosis de los órganos diana. Este proyecto se centrará específicamente en la evaluación y el tratamiento de la enfermedad renal en la esclerodermia.
La afectación renal en la esclerodermia ocurre con una variedad de patologías diferentes; la crisis renal esclerodérmica hipertensiva (SRC) es la manifestación más dramática, pero las formas más leves de enfermedad renal crónica son frecuentes y representan una característica clínica importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con esclerodermia y:
- ERC 2/3 (CEBRA 1)
- Crisis renal no en diálisis (ZEBRA 2A)
- Crisis renal en diálisis (ZEBRA 2B)
Criterio de exclusión:
- Uso previo de un antagonista del receptor de endotelina dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Anomalías significativas en las pruebas de función hepática (ALT, ALP, bilirrubina) más de tres veces el límite superior de lo normal)
- Pacientes con peso corporal <40 kg.
- Pacientes con condiciones que impidan el cumplimiento del protocolo o la falta de adherencia a la terapia.
- Pacientes con cualquier otra condición potencialmente mortal.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Zibotentan o a sus excipientes
- Historial previo de epilepsia u otros AA del SNC, síntomas o signos neurológicos consistentes con compresión aguda o en evolución de la médula espinal y metástasis del SNC
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial < 40% (antes de cualquier crisis renal de esclerodermia), pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses o pacientes que el médico del ensayo considere que tienen un riesgo inaceptable de complicaciones cardíacas.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente según lo juzgue el investigador.
- Pacientes que reciben ciclosporina A dentro de la semana anterior a la selección o que esperan recibir este agente durante el estudio.
- Pacientes que hayan recibido un agente en investigación en el mes anterior a la selección. Estos pacientes pueden ser elegibles si después de un mes de período de lavado, aún se encuentran dentro de los 112 meses posteriores al inicio de la crisis renal de esclerodermia.
- Cáncer activo o enfermedad neoplásica en los últimos 12 meses
- Mujeres que dependen de anticonceptivos que contienen estrógenos (debido a la posible interacción farmacológica con Zibotentan).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molécula de adhesión de células vasculares soluble sVCAM 1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sVCAM1 es un biomarcador de afectación renal en la esclerodermia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-003200-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .