Zibotentan 더 나은 신장 경피증 결과 연구 (ZEBRA)
경피증에 이차적인 신장 질환 환자에서 Zibotentan의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 3부 임상시험
경피증을 앓고 있는 많은 환자들은 질병으로 인해 신장이 손상되었습니다. 이 손상을 예방하거나 진행을 멈추기 위한 치료에 대한 증거는 제한적입니다. 엔도텔린이라는 혈액 내 물질을 차단하면 경피증의 일부 측면을 치료하는 데 도움이 되었습니다. 이 연구의 목적은 지보텐탄(Zibotentan)이라는 새로운 엔도텔린 차단제가 피부경화증이 있고 합병증으로 신장 기능이 저하된 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 경피증에 사용되는 허용되는 치료법에 추가로 제공됩니다. 이 연구에는 각기 다른 환자 그룹에 대한 세 부분이 있습니다.
- 피부경화증으로 인한 경증 또는 중등도 신장 질환 환자를 위한 ZEBRA 1
- 투석이 필요하지 않은 경피증(경피증 신장 위기)으로 인한 보다 중증의 급성 형태의 신장 질환 환자를 위한 ZEBRA 2A
- 경피증 신장 위기가 있고 투석 중인 환자를 위한 ZEBRA 2B
연구 개요
상세 설명
이것은 경피증의 급성 및 만성 신장 합병증에 대한 Zibotentan의 안전성과 치료 가능성을 탐구하는 3부 연구(Zebra 1, 2A 및 2B)입니다. 시험 기간은 Zebra 1 및 2A의 경우 52주(Zebra 2B의 경우 1주 또는 2주, 1년 후속 데이터 포함)입니다. 피부경화증(전신 경화증)은 표적 기관의 혈관 손상 및 섬유화를 초래하는 다계통 류마티스 질환입니다. 이 프로젝트는 특히 경피증의 신장 질환 평가 및 치료에 중점을 둘 것입니다.
피부경화증의 신장 침범은 다양한 다른 병리와 함께 발생하며, 고혈압성 피부경화증 신장 위기(SRC)가 가장 극적인 징후이지만 경미한 형태의 만성 신장 질환이 빈번하며 중요한 임상 특징을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부경화증이 있는 성인 및:
- CKD 2/3(제브라 1)
- 투석 중이 아닌 신장 위기(ZEBRA 2A)
- 투석 중 신장 위기(ZEBRA 2B)
제외 기준:
- 연구 시작 3개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제의 이전 사용
- 간기능 검사(ALT, ALP, 빌리루빈)에서 정상 상한치의 3배 이상 유의한 이상)
- 체중이 40kg 미만인 환자.
- 프로토콜 준수 또는 치료 준수 실패를 방해하는 상태의 환자.
- 기타 생명을 위협하는 상태의 환자.
- 지보텐탄 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 간질 또는 기타 CNS AE의 이전 병력, 급성 또는 진행 중인 척수 압박과 일치하는 신경학적 증상 또는 징후, 및 CNS 전이
- 베이스라인 좌심실 박출률이 40% 미만인 환자(경피증 신장 위기 이전), 6개월 이내에 급성 심근 경색이 있는 환자 또는 시험 임상의가 심장 합병증으로 인해 허용할 수 없는 위험이 있다고 판단한 환자.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 조사관이 판단한 순응도 저하와 관련된 상태
- 스크리닝 1주 이내에 사이클로스포린 A를 투여받거나 연구 기간 동안 이 제제를 투여받을 것으로 예상되는 환자.
- 스크리닝 전 달에 시험약을 투여받은 환자. 이러한 환자는 1개월의 휴약 기간 후에도 경피증 신장 위기가 시작된 지 112개월 이내에 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 활동성 악성 종양 또는 종양 질환
- 에스트로겐 함유 피임약에 의존하는 여성(Zibotentan과의 잠재적인 약물 상호 작용으로 인해).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
sVCAM 1 가용성 혈관 세포 부착 분자
기간: 12 개월
|
sVCAM1은 피부경화증의 신장 관련 바이오마커입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로