Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zibotentan Lepsze badanie wyników twardziny nerek (ZEBRA)

30 października 2017 zaktualizowane przez: University College, London

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zibotentanu u pacjentów z chorobą nerek wtórną do twardziny skóry

Wielu pacjentów ze twardziną ma uszkodzenie nerek spowodowane chorobą. Istnieją ograniczone dowody na leczenie zapobiegające temu uszkodzeniu lub zatrzymujące jego postęp. Blokowanie substancji we krwi zwanej endoteliną pomogło w leczeniu niektórych aspektów twardziny skóry. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest nowy bloker endoteliny o nazwie Zibotentan w leczeniu pacjentów ze twardziną skóry, u których jako powikłanie rozwinęła się ograniczona czynność nerek. Będzie podawany jako dodatek do zaakceptowanych metod leczenia twardziny skóry. To badanie będzie składało się z trzech części, każda dla innej grupy pacjentów:

  • ZEBRA 1 dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek spowodowaną twardziną skóry
  • ZEBRA 2A dla pacjentów z cięższą, ostrą postacią choroby nerek spowodowanej twardziną skóry (twardzinowy przełom nerkowy), którzy nie wymagają dializy
  • ZEBRA 2B dla pacjentów, którzy przebyli twardzinowy przełom nerkowy i są dializowani

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe badanie (Zebra 1, 2A i 2B), które zbada bezpieczeństwo i potencjał terapeutyczny zibotentanu w ostrych i przewlekłych powikłaniach nerkowych twardziny skóry. Czas trwania okresu próbnego wyniesie 52 tygodnie dla Zebra 1 i 2A (1 lub 2 tygodnie dla ZEBRA 2B z rocznym okresem obserwacji). Twardzina układowa (twardzina układowa) to wieloukładowa choroba reumatyczna, której skutkiem jest uszkodzenie naczyń i zwłóknienie narządów docelowych. Projekt ten skupi się w szczególności na ocenie i leczeniu chorób nerek w twardzinie skóry.

Zajęcie nerek w twardzinie skóry występuje w wielu różnych patologiach; przełom nerkowy w twardzinie nadciśnieniowej (SRC) jest najbardziej dramatyczną manifestacją, ale łagodniejsze formy przewlekłej choroby nerek są częste i stanowią ważną cechę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ze twardziną skóry i:
  2. CKD 2/3 (ZEBRA 1)
  3. Kryzys nerkowy bez dializ (ZEBRA 2A)
  4. Kryzys nerkowy podczas dializy (ZEBRA 2B)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie antagonisty receptora endoteliny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  2. Znaczące nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (AlAT, ALP, bilirubina) ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy)
  3. Pacjenci o masie ciała <40 kg.
  4. Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu lub nieprzestrzeganie terapii.
  5. Pacjenci z innymi stanami zagrażającymi życiu.
  6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na zibotentan lub jego substancje pomocnicze
  7. Wcześniejsza historia padaczki lub innych zdarzeń niepożądanych ze strony OUN, objawy lub oznaki neurologiczne odpowiadające ostremu lub rozwijającemu się uciskowi na rdzeń kręgowy oraz przerzuty do OUN
  8. Pacjenci z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory < 40% (przed jakimkolwiek twardzinowym przełomem nerkowym), pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub pacjenci, u których lekarz prowadzący badanie ocenił, że ryzyko powikłań sercowych jest niedopuszczalne.
  9. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń w ocenie badacza
  10. Pacjenci otrzymujący cyklosporynę A w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego lub spodziewający się otrzymania tego leku podczas badania.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali badany środek w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe. Tacy pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli po miesiącu okresu wymywania nadal są w ciągu 112 miesięcy od wystąpienia przełomu nerkowego w twardzinie skóry.
  12. Czynna choroba nowotworowa lub nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (ze względu na potencjalną interakcję z zibotentanem).
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sVCAM 1 rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
sVCAM1 jest biomarkerem zajęcia nerek w twardzinie skóry
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-003200-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Zibotentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj