- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02047864
Kreatiinilisän ja harjoituksen vaikutus luuston terveyteen
Kreatiinilisän ja harjoittelun pitkäaikaiset vaikutukset luun mineraalitiheyteen ja luuston vahvuuteen postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä luuston ja lihasten menetys on merkittävä kaatumisten, vammojen ja murtumien riskitekijä, ja Kanadan väestön ikääntyessä tällaisten terveysongelmien esiintyvyys lisääntyy. Pelkästään osteoporoosin arvioidaan maksavan Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle 2,3 miljardia dollaria vuodessa eli 1,3 % Kanadan terveydenhuollon kokonaisbudjetista. Postmenopausaalisilla naisilla on suuri osteoporoosiriski, ja he kärsivät eniten lonkkamurtumia, jotka johtavat vammautumiseen, fyysisen toiminnan menettämiseen ja ennenaikaiseen kuolemaan. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on parantaa luun massaa ja lujuutta kliinisesti merkittävimmässä luun kohdassa, reisiluun kaulassa, lonkkamurtuman riskin vähentämiseksi. Erityisesti se määrittää ravintolisän (kreatiinimonohydraatin) ja harjoittelun vaikutukset luun mineraalitiheyteen (BMD) proksimaalisessa reisiluun postmenopausaalisilla naisilla. .
Kreatiinimonohydraattia on pieniä määriä lihasta ja kalasta, ja lisäravinteena käytettynä se lisää lihasmassaa ja -voimaa. Tutkijat ovat tehneet useita alustavia tutkimuksia, jotka osoittavat, että kun kreatiinilisä otetaan vastusharjoitteluohjelman aikana, luun resorptiota osoittavat virtsan merkkiaineet (esim. luun katabolia) heikkenevät lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat saivat äskettäin päätökseen pienen 12 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen 33 postmenopausaalisella naisella, jotka joko saivat kreatiinimonohydraattia (10 g/d) tai lumelääkettä vastustusharjoitusohjelman aikana. Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys laski 0,5 % kreatiiniryhmässä ja 3,9 % lumeryhmässä (p
Tässä tutkimuksessa käytetään Saskatchewanin ja Reginan yliopistoissa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmää ja toistuvia mittauksia. Postmenopausaaliset naiset (n=240) satunnaistetaan kreatiini- (10 g/d) tai lumelääkeryhmiin osallistuessaan harjoitusohjelmaan (vastusharjoittelu ja kävely) kolme kertaa viikossa 24 kuukauden ajan. Tutkijoiden tärkein riippuvainen muuttuja on reisiluun kaulan luun mineraalitiheys, joka arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Samanaikaisesti arvioitavia toissijaisia muuttujia ovat proksimaalisen reisiluun geometriset ominaisuudet (luun lujuuden ennustajat), lannerangan luun mineraalitiheys, luun ultraäänimittaukset distaalisessa säteessä ja sääriluussa (luun arkkitehtonisen eheyden ennustaminen), laiha kudosmassa, lihasvoima, dynaaminen tasapaino ja kävelynopeus. Tutkijat arvioivat kaatumisten ja murtumien ilmaantuvuuden samaan aikaan ja myös 12 kuukauden kuluttua interventiosta (eli 36 kuukauden kuluttua). Tämän tutkimuksen tuloksilla on kliinistä potentiaalia, ja ne tarjoavat lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille näyttöön perustuvia neuvoja postmenopausaalisille naisille, jotka ovat kiinnostuneita kreatiinin käytöstä uudenlaisena strategiana lisätä luun mineraalitiheyttä ja ehkäistä osteoporoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- Pieni tai kohtalainen murtumariski
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri murtumariski
- olet käyttänyt luuta muuttavia lääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana
- olet käyttänyt kreatiinimonohydraattia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Käytän parhaillaan systeemisiä kortikosteroideja
- Onko sinulla Crohnin tauti tai Cushingsin tauti
- Onko sinulla vaikea nivelrikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraatti
Kreatiinimonohydraattia annetaan vastustusharjoitteluohjelman aikana
|
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Placeboa annetaan vastustusharjoitusohjelman aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Trochanter-luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Wardsin luun mineraalitiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Koko kehon luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos perusviivasta lonkan geometrisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Geometrisiin ominaisuuksiin kuuluvat poikkileikkauksen pinta-ala, subperiosteaalinen leveys, poikkileikkauksen hitausmomentti ja poikkileikkausmoduuli reisiluun kaulassa, intertrochanteric kohta ja reisiluun varsi
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos äänen säteen nopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos perusviivasta sääriluun äänennopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa kudosmassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos perusviivasta kyykyn maksimivoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinnan painalluksen voimakkuuden suhteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos perusviivasta kävelynopeudelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta maksan ja munuaisten toiminnan veren merkkiaineissa ja täydellisessä verisolumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Ruokavalion muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta haittatapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Päätutkija: Darren Candow, PhD, University of Regina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .