- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02047864
Effekt av kreatintilskudd og trening på beinhelsen
Langsiktige effekter av kreatintilskudd og treningstrening på beinmineraltetthet og beinstyrke hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert bein- og muskeltap er en stor risikofaktor for fall, skader og brudd, og ettersom Canadas befolkning blir eldre, eskalerer forekomsten av slike helseproblemer. Osteoporose alene anslås å koste det kanadiske helsevesenet 2,3 milliarder dollar per år eller 1,3 % av Canadas totale helsebudsjett. Postmenopausale kvinner har høy risiko for osteoporose og opplever den høyeste frekvensen av hoftebrudd, noe som resulterer i funksjonshemming, tap av fysisk funksjon og for tidlig død. Etterforskernes studie tar sikte på å forbedre beinmasse og benstyrke på det mest klinisk relevante beinstedet, lårhalsen, for å redusere risikoen for hoftebrudd. Spesifikt vil det bestemme effekten av et kosttilskudd (kreatinmonohydrat) kombinert med treningstrening på beinmineraltetthet (BMD) ved den proksimale femur hos postmenopausale kvinner. .
Kreatinmonohydrat finnes i små mengder i kjøtt og fisk, og når det tas som et kosttilskudd, øker det muskelmasse og styrke. Etterforskerne har utført en rekke foreløpige studier som viser at når et kreatintilskudd tas under et motstandstreningsprogram, vil urinmarkører for benresorpsjon (dvs. benkatabolisme) er redusert sammenlignet med placebo. Etterforskerne fullførte nylig en liten 12-måneders randomisert kontrollert studie med 33 postmenopausale kvinner som enten supplerte med kreatinmonohydrat (10 g/d) eller placebo under et motstandstreningsprogram. Benmineraltetthet i lårhalsen gikk ned med 0,5 % i kreatingruppen og 3,9 % i placebogruppen (p.
Denne studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, gjentatte tiltaksdesign, utført ved universitetene i Saskatchewan og Regina. Postmenopausale kvinner (n=240) vil bli randomisert til kreatin (10g/d) eller placebogrupper mens de deltar i et treningsprogram (motstandstrening og gange) tre ganger per uke i 24 måneder. Undersøkernes viktigste avhengige variabel er beinmineraltetthet i lårhalsen, som vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 måneder. Sekundære variabler som skal vurderes på samme tidspunkt inkluderer geometriske egenskaper til den proksimale femur (prediktorer for beinstyrke), lumbale ryggradens benmineraltetthet, ultralydmålinger av bein ved den distale radius og tibia (prediktiv for den arkitektoniske integriteten til beinet), mager vevsmasse, muskelstyrke, dynamisk balanse og ganghastighet. Etterforskerne vil vurdere forekomsten av fall og brudd på samme tidspunkt og også 12 måneder etter intervensjon (dvs. ved 36 måneder). Resultatene av denne studien har klinisk potensial, og gir leger og helsepersonell evidensbaserte råd å gi til postmenopausale kvinner som er interessert i å ta kreatin som en ny strategi for å øke beinmineraltettheten og forhindre osteoporose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Lav eller moderat risiko for brudd
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for brudd
- Har tatt noen beinforandrende legemidler i løpet av de siste 12 månedene
- Har tatt kreatinmonohydrat de siste 12 månedene
- Tar for tiden systemiske kortikosteroider
- Har Crohns sykdom eller Cushings sykdom
- Har alvorlig slitasjegikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatin monohydrat
Kreatinmonohydrat skal gis under et styrketreningsprogram
|
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo skal gis under et styrketreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i lårhalsbenets mineraltetthet
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i trochanter benmineraltetthet
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i avdelingens benmineraltetthet
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i benmineraltetthet i hele kroppen
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i hoftegeometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
De geometriske egenskapene inkluderer tverrsnittsareal, subperiosteal bredde, tverrsnittstreghetsmoment og seksjonsmodul ved lårhalsen, intertrokantært sted og lårbensskaftet
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i lydens radiushastighet
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i tibial lydhastighet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i mager vevsmasse
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i maksimal styrke i knebøy
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endre fra baseline for brystpressstyrke
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline for dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endre fra baseline for ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Antall fall
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Antall brudd
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Endringer fra baseline i blodmarkører for lever- og nyrefunksjon og fullstendig blodcelletall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endringer i kostholdet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endringer fra baseline i uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Hovedetterforsker: Darren Candow, PhD, University of Regina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .