- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02047864
Влияние добавок креатина и упражнений на здоровье костей
Долгосрочное влияние добавок креатина и физических упражнений на минеральную плотность костей и прочность костей у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная потеря костной и мышечной массы является основным фактором риска падений, травм и переломов, и, поскольку население Канады стареет, распространенность таких проблем со здоровьем возрастает. По оценкам, один только остеопороз обходится канадской системе здравоохранения в 2,3 миллиарда долларов в год или 1,3% от общего бюджета здравоохранения Канады. Женщины в постменопаузе подвержены высокому риску остеопороза и имеют самый высокий уровень переломов бедра, что приводит к инвалидности, потере физической функции и преждевременной смерти. Исследование исследователей направлено на улучшение костной массы и прочности костей в наиболее клинически значимом участке кости, шейке бедра, чтобы снизить риск перелома шейки бедра. В частности, он определит влияние пищевой добавки (моногидрат креатина) в сочетании с физическими упражнениями на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) в проксимальном отделе бедренной кости у женщин в постменопаузе. .
Моногидрат креатина содержится в небольших количествах в мясе и рыбе и при приеме в качестве пищевой добавки увеличивает мышечную массу и силу. Исследователи провели ряд предварительных исследований, показывающих, что при приеме креатиновой добавки во время программы тренировок с отягощениями мочевые маркеры резорбции костей (т. костный катаболизм) снижаются по сравнению с плацебо. Исследователи недавно завершили небольшое 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование с участием 33 женщин в постменопаузе, которые либо принимали моногидрат креатина (10 г/день), либо плацебо во время программы тренировок с отягощениями. Минеральная плотность кости шейки бедра снизилась на 0,5% в группе креатина и на 3,9% в группе плацебо (p
В этом испытании будет использоваться рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с повторными измерениями, проведенное в университетах Саскачевана и Реджайны. Женщины в постменопаузе (n=240) будут рандомизированы в группы креатина (10 г/день) или плацебо при участии в программе упражнений (тренировки с отягощениями и ходьба) три раза в неделю в течение 24 месяцев. Основной зависимой переменной исследователей является минеральная плотность кости шейки бедра, которая будет оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Вторичные переменные, подлежащие оценке в одно и то же время, включают геометрические свойства проксимального отдела бедренной кости (предикторы прочности кости), минеральную плотность кости поясничного отдела позвоночника, ультразвуковые измерения кости в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости (прогнозирование архитектурной целостности кости), мышечная масса, мышечная сила, динамическое равновесие и скорость ходьбы. Исследователи будут оценивать частоту падений и переломов в те же моменты времени, а также через 12 месяцев после вмешательства (т.е. через 36 месяцев). Результаты этого исследования имеют клинический потенциал, предоставляя врачам и медицинским работникам основанные на фактических данных рекомендации для женщин в постменопаузе, заинтересованных в приеме креатина в качестве новой стратегии для увеличения минеральной плотности костей и предотвращения остеопороза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Низкий или умеренный риск переломов
Критерий исключения:
- Высокий риск перелома
- Принимали какие-либо препараты, влияющие на костную ткань, в течение предыдущих 12 месяцев.
- Принимали моногидрат креатина в течение предыдущих 12 месяцев.
- В настоящее время принимает системные кортикостероиды
- Болезнь Крона или болезнь Кушинга
- Наличие тяжелого остеоартрита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин моногидрат
Моногидрат креатина следует принимать во время программы тренировок с отягощениями.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо следует давать во время программы тренировок с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минеральной плотности кости шейки бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение минеральной плотности кости вертлуга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение минеральной плотности кости Уорда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение минеральной плотности костей всего тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение геометрических свойств тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Геометрические свойства включают площадь поперечного сечения, поднадкостничную ширину, момент инерции поперечного сечения и модуль сечения в области шейки бедренной кости, межвертельного участка и диафиза бедренной кости.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение радиуса скорости звука
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение большеберцовой скорости звука по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение массы мышечной ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение максимальной силы приседаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение силы жима от груди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем для динамического баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Количество переломов
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в крови маркеров функции печени и почек и общего количества клеток крови
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменения в диете по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Главный следователь: Darren Candow, PhD, University of Regina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .