- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02047864
Effect van creatinesuppletie en lichaamsbeweging op de botgezondheid
Langetermijneffecten van creatinesuppletie en lichaamsbeweging op botmineraaldichtheid en botsterkte bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgerelateerd bot- en spierverlies is een belangrijke risicofactor voor vallen, verwondingen en breuken, en naarmate de Canadese bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van dergelijke gezondheidsproblemen toe. Osteoporose alleen al kost het Canadese gezondheidszorgsysteem naar schatting 2,3 miljard dollar per jaar of 1,3% van Canada's totale gezondheidszorgbudget. Postmenopauzale vrouwen lopen een hoog risico op osteoporose en ervaren het hoogste percentage heupfracturen, resulterend in invaliditeit, verlies van fysieke functie en voortijdige dood. De studie van de onderzoekers heeft tot doel de botmassa en botsterkte te verbeteren op de meest klinisch relevante botplaats, de dijbeenhals, om het risico op heupfracturen te verkleinen. Concreet zal het de effecten bepalen van een voedingssupplement (creatine-monohydraat) in combinatie met lichaamsbeweging op de botmineraaldichtheid (BMD) van het proximale dijbeen bij postmenopauzale vrouwen. .
Creatine-monohydraat wordt in kleine hoeveelheden aangetroffen in vlees en vis en verhoogt, wanneer het als voedingssupplement wordt ingenomen, de spiermassa en kracht. De onderzoekers hebben een aantal voorbereidende onderzoeken uitgevoerd die aantonen dat wanneer een creatinesupplement wordt ingenomen tijdens een weerstandstrainingsprogramma, urinaire markers van botresorptie (d.w.z. botkatabolisme) zijn verminderd in vergelijking met placebo. De onderzoekers voltooiden onlangs een kleine, 12 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 33 postmenopauzale vrouwen die ofwel creatinemonohydraat (10 g/d) ofwel placebo kregen tijdens een weerstandstrainingsprogramma. De botmineraaldichtheid van de femurhals daalde met 0,5% in de creatinegroep en met 3,9% in de placebogroep (p
Deze proef zal gebruik maken van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, ontwerp met herhaalde metingen, uitgevoerd aan de universiteiten van Saskatchewan en Regina. Postmenopauzale vrouwen (n=240) worden gerandomiseerd naar creatine (10g/d) of placebogroepen terwijl ze gedurende 24 maanden driemaal per week deelnemen aan een oefenprogramma (weerstandstraining en wandelen). De belangrijkste afhankelijke variabele van de onderzoekers is de botmineraaldichtheid van de dijbeenhals, die zal worden beoordeeld bij aanvang, 12 en 24 maanden. Secundaire variabelen die op dezelfde tijdstippen moeten worden beoordeeld, zijn onder meer geometrische eigenschappen van het proximale dijbeen (voorspellers van botsterkte), botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, ultrasone metingen van bot bij de distale radius en tibia (voorspellend voor de architecturale integriteit van bot), magere weefselmassa, spierkracht, dynamische balans en loopsnelheid. De onderzoekers beoordelen de incidentie van vallen en fracturen op dezelfde tijdstippen en ook 12 maanden na de interventie (d.w.z. na 36 maanden). De resultaten van deze studie hebben klinisch potentieel en bieden artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg evidence-based advies voor postmenopauzale vrouwen die geïnteresseerd zijn in het nemen van creatine als een nieuwe strategie om de botmineraaldichtheid te verhogen en osteoporose te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- Laag of matig risico op fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op breuk
- U heeft in de afgelopen 12 maanden botveranderende medicijnen gebruikt
- In de afgelopen 12 maanden creatinemonohydraat hebben ingenomen
- Gebruikt momenteel systemische corticosteroïden
- De ziekte van Crohn of de ziekte van Cushing hebben
- Heb ernstige artrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine monohydraat
Creatine-monohydraat te geven tijdens een weerstandstrainingsprogramma
|
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo te geven tijdens een weerstandstrainingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale botmineraaldichtheid van de heup
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 24 maanden
|
baseline, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de trochanter
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 24 maanden
|
baseline, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van Wards
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in geometrische eigenschappen van de heup
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
De geometrische eigenschappen omvatten het dwarsdoorsnede-oppervlak, de subperiosteale breedte, het traagheidsmoment in de dwarsdoorsnede en de sectiemodulus bij de femurhals, de intertrochanterische plaats en de femurschacht
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in straalsnelheid van geluid
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tibiale geluidssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in magere weefselmassa
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verander vanaf de basislijn in maximale kracht voor squats
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verander van basislijn voor drukkracht op de borst
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verander van basislijn voor dynamische balans
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verander van basislijn voor loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Aantal breuken
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedmarkers van lever- en nierfunctie en volledig aantal bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Veranderingen in het dieet vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Hoofdonderzoeker: Darren Candow, PhD, University of Regina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .