Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van creatinesuppletie en lichaamsbeweging op de botgezondheid

10 juni 2020 bijgewerkt door: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Langetermijneffecten van creatinesuppletie en lichaamsbeweging op botmineraaldichtheid en botsterkte bij postmenopauzale vrouwen

Osteoporose is een belangrijk gezondheidsprobleem en kost het Canadese gezondheidszorgsysteem meer dan 2 miljard dollar per jaar. Verlies van botmineraal en botfragiliteit komt vooral voor bij postmenopauzale vrouwen. Van alle osteoporotische fracturen zijn heupfracturen de meest traumatische. Creatine monohydraat is een voedingssupplement dat vaak wordt gecombineerd met krachttraining om kracht en spiermassa te vergroten. De onderzoekers voltooiden onlangs een pilootstudie bij een klein aantal postmenopauzale vrouwen (n=33) waaruit bleek dat creatine-monohydraat de botmineraaldichtheid van de heup significant verbeterde tijdens een 1-jarig weerstandstrainingsprogramma. In ons huidige voorstel willen de onderzoekers bepalen of creatine in combinatie met krachttraining een nog groter effect kan hebben op de botmineraaldichtheid in de heup als het gedurende 2 jaar wordt gegeven aan een grote groep postmenopauzale vrouwen (n=240). Ook willen de onderzoekers nagaan of dit bij deze vrouwen tot een jaar na afronding van het creatine- en krachttrainingsprogramma leidt tot minder breuken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgerelateerd bot- en spierverlies is een belangrijke risicofactor voor vallen, verwondingen en breuken, en naarmate de Canadese bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van dergelijke gezondheidsproblemen toe. Osteoporose alleen al kost het Canadese gezondheidszorgsysteem naar schatting 2,3 miljard dollar per jaar of 1,3% van Canada's totale gezondheidszorgbudget. Postmenopauzale vrouwen lopen een hoog risico op osteoporose en ervaren het hoogste percentage heupfracturen, resulterend in invaliditeit, verlies van fysieke functie en voortijdige dood. De studie van de onderzoekers heeft tot doel de botmassa en botsterkte te verbeteren op de meest klinisch relevante botplaats, de dijbeenhals, om het risico op heupfracturen te verkleinen. Concreet zal het de effecten bepalen van een voedingssupplement (creatine-monohydraat) in combinatie met lichaamsbeweging op de botmineraaldichtheid (BMD) van het proximale dijbeen bij postmenopauzale vrouwen. .

Creatine-monohydraat wordt in kleine hoeveelheden aangetroffen in vlees en vis en verhoogt, wanneer het als voedingssupplement wordt ingenomen, de spiermassa en kracht. De onderzoekers hebben een aantal voorbereidende onderzoeken uitgevoerd die aantonen dat wanneer een creatinesupplement wordt ingenomen tijdens een weerstandstrainingsprogramma, urinaire markers van botresorptie (d.w.z. botkatabolisme) zijn verminderd in vergelijking met placebo. De onderzoekers voltooiden onlangs een kleine, 12 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 33 postmenopauzale vrouwen die ofwel creatinemonohydraat (10 g/d) ofwel placebo kregen tijdens een weerstandstrainingsprogramma. De botmineraaldichtheid van de femurhals daalde met 0,5% in de creatinegroep en met 3,9% in de placebogroep (p

Deze proef zal gebruik maken van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, ontwerp met herhaalde metingen, uitgevoerd aan de universiteiten van Saskatchewan en Regina. Postmenopauzale vrouwen (n=240) worden gerandomiseerd naar creatine (10g/d) of placebogroepen terwijl ze gedurende 24 maanden driemaal per week deelnemen aan een oefenprogramma (weerstandstraining en wandelen). De belangrijkste afhankelijke variabele van de onderzoekers is de botmineraaldichtheid van de dijbeenhals, die zal worden beoordeeld bij aanvang, 12 en 24 maanden. Secundaire variabelen die op dezelfde tijdstippen moeten worden beoordeeld, zijn onder meer geometrische eigenschappen van het proximale dijbeen (voorspellers van botsterkte), botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, ultrasone metingen van bot bij de distale radius en tibia (voorspellend voor de architecturale integriteit van bot), magere weefselmassa, spierkracht, dynamische balans en loopsnelheid. De onderzoekers beoordelen de incidentie van vallen en fracturen op dezelfde tijdstippen en ook 12 maanden na de interventie (d.w.z. na 36 maanden). De resultaten van deze studie hebben klinisch potentieel en bieden artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg evidence-based advies voor postmenopauzale vrouwen die geïnteresseerd zijn in het nemen van creatine als een nieuwe strategie om de botmineraaldichtheid te verhogen en osteoporose te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Laag of matig risico op fracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op breuk
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden botveranderende medicijnen gebruikt
  • In de afgelopen 12 maanden creatinemonohydraat hebben ingenomen
  • Gebruikt momenteel systemische corticosteroïden
  • De ziekte van Crohn of de ziekte van Cushing hebben
  • Heb ernstige artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creatine monohydraat
Creatine-monohydraat te geven tijdens een weerstandstrainingsprogramma
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo te geven tijdens een weerstandstrainingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale botmineraaldichtheid van de heup
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 24 maanden
baseline, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de trochanter
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 24 maanden
baseline, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van Wards
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in geometrische eigenschappen van de heup
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
De geometrische eigenschappen omvatten het dwarsdoorsnede-oppervlak, de subperiosteale breedte, het traagheidsmoment in de dwarsdoorsnede en de sectiemodulus bij de femurhals, de intertrochanterische plaats en de femurschacht
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in straalsnelheid van geluid
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in tibiale geluidssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in magere weefselmassa
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verander vanaf de basislijn in maximale kracht voor squats
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verander van basislijn voor drukkracht op de borst
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verander van basislijn voor dynamische balans
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verander van basislijn voor loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Aantal vallen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
12, 24 en 36 maanden
Aantal breuken
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
12, 24 en 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedmarkers van lever- en nierfunctie en volledig aantal bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Veranderingen in het dieet vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Hoofdonderzoeker: Darren Candow, PhD, University of Regina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren