- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02047864
Wpływ suplementacji kreatyną i ćwiczeń na zdrowie kości
Długoterminowy wpływ suplementacji kreatyną i treningu fizycznego na gęstość mineralną kości i wytrzymałość kości u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata kości i mięśni związana z wiekiem jest głównym czynnikiem ryzyka upadków, urazów i złamań, a ponieważ populacja Kanady się starzeje, częstość występowania takich problemów zdrowotnych nasila się. Szacuje się, że sama osteoporoza kosztuje kanadyjski system opieki zdrowotnej 2,3 miliarda dolarów rocznie, czyli 1,3% całkowitego budżetu Kanady na opiekę zdrowotną. Kobiety po menopauzie są w grupie wysokiego ryzyka osteoporozy i doświadczają najwyższego wskaźnika złamań szyjki kości udowej, co powoduje niepełnosprawność, utratę sprawności fizycznej i przedwczesną śmierć. Badanie badaczy ma na celu poprawę masy i wytrzymałości kości w najbardziej klinicznie istotnym miejscu kości, szyjce kości udowej, w celu zmniejszenia ryzyka złamania szyjki kości udowej. W szczególności określi wpływ suplementu diety (monohydrat kreatyny) w połączeniu z treningiem fizycznym na gęstość mineralną kości (BMD) w bliższej części kości udowej u kobiet po menopauzie. .
Monohydrat kreatyny występuje w niewielkich ilościach w mięsie i rybach, a przyjmowany jako suplement diety zwiększa masę i siłę mięśni. Badacze przeprowadzili szereg wstępnych badań wykazujących, że po przyjęciu kreatyny podczas programu treningu oporowego, markery resorpcji kości w moczu (tj. katabolizm kości) są zmniejszone w porównaniu z placebo. Badacze niedawno zakończyli małe, 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 33 kobiet po menopauzie, które suplementowały monohydrat kreatyny (10 g/d) lub placebo podczas programu treningu oporowego. Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej zmniejszyła się o 0,5% w grupie kreatyny i o 3,9% w grupie placebo (p
W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt grup z powtarzanymi pomiarami, przeprowadzony na uniwersytetach Saskatchewan i Regina. Kobiety po menopauzie (n=240) zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących kreatynę (10 g/d) lub placebo podczas udziału w programie ćwiczeń (trening oporowy i spacery) trzy razy w tygodniu przez 24 miesiące. Główną zmienną zależną badaczy jest gęstość mineralna kości szyjki kości udowej, która zostanie oceniona na początku badania, po 12 i 24 miesiącach. Zmienne drugorzędowe, które należy ocenić w tych samych punktach czasowych, obejmują właściwości geometryczne bliższej części kości udowej (predyktory wytrzymałości kości), gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego, pomiary ultrasonograficzne kości dalszej kości promieniowej i kości piszczelowej (przewidywanie integralności architektonicznej kości), beztłuszczowej masy tkanki, siły mięśniowej, równowagi dynamicznej i szybkości chodu. Badacze ocenią częstość upadków i złamań w tych samych punktach czasowych, a także 12 miesięcy po interwencji (tj. po 36 miesiącach). Wyniki tego badania mają potencjał kliniczny, dostarczając lekarzom i pracownikom służby zdrowia opartych na dowodach porad dla kobiet po menopauzie zainteresowanych przyjmowaniem kreatyny jako nowej strategii zwiększania gęstości mineralnej kości i zapobiegania osteoporozie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Niskie lub umiarkowane ryzyko złamania
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko złamania
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowałeś jakiekolwiek leki zmieniające kości
- Przyjmowałem monohydrat kreatyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub chorobę Cushinga
- Masz ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny
Monohydrat kreatyny do podawania w trakcie programu treningu oporowego
|
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo do podania podczas programu treningu oporowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości krętarza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości Wards w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości całego ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej we właściwościach geometrycznych biodra
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Właściwości geometryczne obejmują pole przekroju poprzecznego, szerokość podokostnową, moment bezwładności przekroju poprzecznego i moduł przekroju w szyjce kości udowej, miejscu międzykrętarzowym i trzonie kości udowej
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana promienia prędkości dźwięku
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w piszczelowej prędkości dźwięku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej maksymalnej siły przysiadu
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla siły nacisku na klatkę piersiową
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana od linii bazowej dla równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana od linii bazowej dla prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Liczba złamań
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we krwi markerów czynności wątroby i nerek oraz pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiany w diecie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiany aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiany zdarzeń niepożądanych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Główny śledczy: Darren Candow, PhD, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy, Australia, Kanada, Francja, Polska