- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02047864
Effet de la supplémentation en créatine et de l'exercice sur la santé osseuse
Effets à long terme de la supplémentation en créatine et de l'entraînement physique sur la densité minérale osseuse et la résistance osseuse chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte osseuse et musculaire liée à l'âge est un facteur de risque majeur de chutes, de blessures et de fractures et, à mesure que la population canadienne vieillit, la prévalence de ces problèmes de santé augmente. On estime que l'ostéoporose à elle seule coûte au système de santé canadien 2,3 milliards de dollars par année ou 1,3 % du budget total des soins de santé au Canada. Les femmes ménopausées courent un risque élevé d'ostéoporose et connaissent le taux le plus élevé de fractures de la hanche, entraînant une invalidité, une perte de fonction physique et un décès prématuré. L'étude des investigateurs vise à améliorer la masse osseuse et la résistance osseuse au niveau du site osseux le plus cliniquement pertinent, le col fémoral, afin de réduire le risque de fracture de la hanche. Plus précisément, il déterminera les effets d'un supplément nutritionnel (monohydrate de créatine) combiné à un entraînement physique sur la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du fémur proximal chez les femmes ménopausées. .
Le monohydrate de créatine se trouve en petites quantités dans les viandes et les poissons et, lorsqu'il est pris comme complément nutritionnel, augmente la masse musculaire et la force. Les chercheurs ont mené un certain nombre d'études préliminaires montrant que lorsqu'un supplément de créatine est pris pendant un programme d'entraînement en résistance, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (c. catabolisme osseux) sont réduits par rapport au placebo. Les chercheurs ont récemment terminé un petit essai contrôlé randomisé de 12 mois chez 33 femmes ménopausées qui ont soit complété avec du monohydrate de créatine (10 g/j) ou un placebo pendant un programme d'entraînement en résistance. La densité minérale osseuse du col fémoral a diminué de 0,5 % dans le groupe créatine et de 3,9 % dans le groupe placebo (p
Cet essai utilisera une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à mesures répétées, réalisée aux universités de la Saskatchewan et de Regina. Les femmes post-ménopausées (n = 240) seront randomisées dans des groupes de créatine (10 g/j) ou de placebo tout en participant à un programme d'exercices (entraînement contre résistance et marche) trois fois par semaine pendant 24 mois. La principale variable dépendante des investigateurs est la densité minérale osseuse du col fémoral, qui sera évaluée au départ, à 12 et 24 mois. Les variables secondaires à évaluer aux mêmes moments comprennent les propriétés géométriques du fémur proximal (prédicteurs de la résistance osseuse), la densité minérale osseuse de la colonne lombaire, les mesures échographiques de l'os au niveau du radius distal et du tibia (prédictives de l'intégrité architecturale de l'os), la masse de tissu maigre, la force musculaire, l'équilibre dynamique et la vitesse de marche. Les enquêteurs évalueront l'incidence des chutes et des fractures aux mêmes moments et également à 12 mois après l'intervention (c'est-à-dire à 36 mois). Les résultats de cette étude ont un potentiel clinique, fournissant aux médecins et aux professionnels de la santé des conseils fondés sur des preuves à donner aux femmes ménopausées intéressées à prendre de la créatine comme nouvelle stratégie pour augmenter la densité minérale osseuse et prévenir l'ostéoporose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Risque de fracture faible ou modéré
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de fracture
- Avoir pris des médicaments altérant les os au cours des 12 derniers mois
- Avoir pris de la créatine monohydrate au cours des 12 derniers mois
- Prend actuellement des corticostéroïdes systémiques
- Avoir la maladie de Crohn ou la maladie de Cushing
- Avoir une arthrose sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monohydrate de créatine
Monohydrate de créatine à donner lors d'un programme de musculation
|
|
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo à administrer pendant un programme de musculation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse du col du fémur
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la densité minérale totale de l'os de la hanche
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse du trochanter
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse de Wards
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse du corps entier
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des propriétés géométriques de la hanche
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
Les propriétés géométriques comprennent la section transversale, la largeur sous-périostée, le moment d'inertie de la section transversale et le module de section au niveau du col fémoral, du site intertrochantérien et de la diaphyse fémorale
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
Modification de la vitesse rayonnée du son
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse du son tibial
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la masse de tissu maigre
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la force maximale du squat
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour la force de la presse pectorale
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour l'équilibre dynamique
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour la vitesse de marche
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Nombre de chutes
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
12, 24 et 36 mois
|
|
|
Nombre de fractures
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
12, 24 et 36 mois
|
|
|
Changements par rapport aux valeurs initiales des marqueurs sanguins de la fonction hépatique et rénale et de la numération globulaire complète
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changements dans le régime alimentaire par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changements dans l'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changements par rapport au départ dans les événements indésirables
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
Base de référence, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Chercheur principal: Darren Candow, PhD, University of Regina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .