- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02047864
Wirkung von Kreatinsupplementierung und Bewegung auf die Knochengesundheit
Langzeiteffekte von Kreatin-Supplementierung und Bewegungstraining auf die Knochenmineraldichte und Knochenstärke bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersbedingter Knochen- und Muskelschwund ist ein Hauptrisikofaktor für Stürze, Verletzungen und Brüche, und da die kanadische Bevölkerung altert, eskaliert die Prävalenz solcher Gesundheitsprobleme. Allein Osteoporose kostet das kanadische Gesundheitssystem schätzungsweise 2,3 Milliarden Dollar pro Jahr oder 1,3 % des gesamten kanadischen Gesundheitsbudgets. Frauen nach der Menopause haben ein hohes Osteoporose-Risiko und erleiden die höchste Rate an Hüftfrakturen, die zu Behinderungen, Verlust der körperlichen Funktion und vorzeitigem Tod führen. Die Studie der Forscher zielt darauf ab, die Knochenmasse und Knochenfestigkeit an der klinisch relevantesten Knochenstelle, dem Schenkelhals, zu verbessern, um das Risiko einer Hüftfraktur zu verringern. Insbesondere werden die Wirkungen einer Nahrungsergänzung (Kreatinmonohydrat) in Kombination mit körperlichem Training auf die Knochenmineraldichte (BMD) am proximalen Femur bei postmenopausalen Frauen bestimmt. .
Kreatin-Monohydrat kommt in geringen Mengen in Fleisch und Fisch vor und erhöht, wenn es als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wird, die Muskelmasse und Kraft. Die Forscher haben eine Reihe von Vorstudien durchgeführt, die zeigen, dass bei Einnahme eines Kreatinsupplements während eines Widerstandstrainingsprogramms Harnmarker für Knochenresorption (d. h. Knochenkatabolismus) sind im Vergleich zu Placebo reduziert. Die Forscher schlossen kürzlich eine kleine randomisierte kontrollierte Studie über 12 Monate mit 33 postmenopausalen Frauen ab, die während eines Widerstandstrainingsprogramms entweder Kreatin-Monohydrat (10 g/Tag) oder Placebo einnahmen. Die Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses nahm in der Kreatingruppe um 0,5 % und in der Placebogruppe um 3,9 % ab (S
Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign mit wiederholten Messungen verwenden, das an den Universitäten von Saskatchewan und Regina durchgeführt wird. Postmenopausale Frauen (n = 240) werden randomisiert einer Kreatin- (10 g/Tag) oder Placebo-Gruppe zugeteilt, während sie 24 Monate lang dreimal pro Woche an einem Trainingsprogramm (Widerstandstraining und Gehen) teilnehmen. Die wichtigste abhängige Variable der Prüfärzte ist die Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses, die zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten bewertet wird. Sekundäre Variablen, die zu den gleichen Zeitpunkten bewertet werden müssen, umfassen geometrische Eigenschaften des proximalen Femurs (Prädiktoren der Knochenstärke), Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, Ultraschallmessungen des Knochens am distalen Radius und der Tibia (Prädiktion der architektonischen Integrität des Knochens), Muskelmasse, Muskelkraft, dynamisches Gleichgewicht und Ganggeschwindigkeit. Die Ermittler werden die Inzidenz von Stürzen und Frakturen zum gleichen Zeitpunkt und auch 12 Monate nach der Intervention (d. h. 36 Monate) beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie haben klinisches Potenzial und bieten Ärzten und medizinischem Fachpersonal evidenzbasierte Ratschläge für postmenopausale Frauen, die an der Einnahme von Kreatin als neuartige Strategie zur Erhöhung der Knochenmineraldichte und zur Vorbeugung von Osteoporose interessiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Geringes oder mittleres Frakturrisiko
Ausschlusskriterien:
- Hohe Frakturgefahr
- innerhalb der letzten 12 Monate irgendwelche knochenverändernden Medikamente eingenommen haben
- in den letzten 12 Monaten Kreatinmonohydrat eingenommen haben
- Derzeit Einnahme von systemischen Kortikosteroiden
- Morbus Crohn oder Cushings haben
- Habe schwere Arthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kreatin-Monohydrat
Kreatinmonohydrat zur Verabreichung während eines Widerstandstrainingsprogramms
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|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo zur Verabreichung während eines Widerstandstrainingsprogramms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
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Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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|
Änderung der Knochenmineraldichte des Trochanters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte von Wards gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der geometrischen Eigenschaften der Hüfte gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Die geometrischen Eigenschaften umfassen Querschnittsfläche, subperiostale Breite, Querschnitts-Trägheitsmoment und Widerstandsmoment am Femurhals, an der intertrochantären Stelle und am Femurschaft
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Änderung der Radiusgeschwindigkeit des Schalls
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
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Änderung der tibialen Schallgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung der mageren Gewebemasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der Maximalkraft der Kniebeuge gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung von der Grundlinie für die Stärke des Brustdrückens
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung von der Grundlinie für dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie für die Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
|
12, 24 und 36 Monate
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|
Anzahl Brüche
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
|
12, 24 und 36 Monate
|
|
Veränderungen der Blutmarker der Leber- und Nierenfunktion und des vollständigen Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderungen in der Ernährung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Darren Candow, PhD, University of Regina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300561
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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